医疗器械供应商质量协议要求.pdfVIP

医疗器械供应商质量协议要求--第1页

近年来医疗器械发展迅猛，其在为大众健康带来更加便捷体验的同

时，也对医疗器械的安全性和有效性提出了更高的要求。对于医疗器械

产品而言，原材料、零部件的采购直接影响产品的质量，甚至影响到产

品的安全有效。一般来说，上游供应商产品的质量下限决定了下游生产

企业产品质量的上限。因此，医疗器械生产企业做好采购管理，特别是

供应商管理尤为重要。

我国医疗器械供应商数量众多，质量良莠不齐，不同供应商提供的

相同原材料在产品质量、价格、交付上都存在着较大差别，这对医疗器

械供应商管理提出了挑战。近两年，CFDA加大了医疗器械生产企业飞

行检查的力度，医疗器械生产企业采购管理问题频发。笔者基于CFDA

在其官网上公布的飞行检查缺陷，并结合笔者在医疗器械企业相关的实

践经验，对采购管理常见的问题进行梳理和分析，希望为医疗器械生产

企业提供借鉴。

1.GMP背景下采购管理的重要意义

1.1提高检验合格率，降低检验工作量

就医疗器械检验全过程来说，如果进料检验（IQC，Incoming

QualityControl）问题高发，那么会导致与之环环相扣的过程检验（IPQC,In

ProcessQualityControl）和一次交验（FQC，FinalQualityControl）合格

率下降，最终导致不合格产品增多。从源头上把控产品质量的采购管理，

有助于提高产品合格率，降低检验工作量。

1.2降低质量成本，提高质量管理水平

医疗器械供应商质量协议要求--第1页

医疗器械供应商质量协议要求--第2页

当前，我国医疗器械生产企业普遍存在检验人员偏少，检验物料

数目多，工作量大的问题，如果采购物料不合格品过多，不管是退货还

是降级使用，都将增大企业后续质控成本。有经验表明，如果采购方将

30%的质量管控经历花在供应商管理上，那么采购方自身的产品质量可

提高50%。

1.3保障物资供应，增强生产线运转流畅性

因物料不合格而退货，将影响生产线的正常运转。另外，在GMP

飞行检查中，如果发现采购管理的严重缺陷，也有可能造成停产整顿。

因此，做好采购管理，是确保生产线正常运转的前提。

1.4提高产品品质，保障人民群众使用安全有效

原材料、零部件是产品质量重要的组成部分，材料缺陷将对产品造

成严重质量影响。

2.我国医疗器械生产企业GMP实施中常见的采购管理问题

《医疗器械生产质量管理规范》第七章从第三十九条到第四十四

条对采购管理的通用原则做了规定。之后陆续发布的医疗器械GMP附录，

则细化了特殊产品的采购管理规定。笔者对医疗器械生产企业在飞行检

查中暴露的诸多采购管理问题，作了如下总结。

2.1采购控制程序

部分企业的采购控制程序文件缺少合格供应商选择、评价和再评价

内容；缺少采购物品检验或验证的要求，有的还缺少记录的要求。

2.2采购物料清单及物料分类管理

医疗器械供应商质量协议要求--第2页

医疗器械供应商质量协议要求--第3页

当前仍然有部分企业缺少采购物料清单；有的企业对外购的原

材料未按对产品影响的程度分类管理，对采购的无菌初包装材料未按A

类物料管理。

2.3原材料供应商管理

2.3.1合格供应商名单

合格供应商名单是采购部门采购物料的依据，重要性不言而喻。

根据飞行检查通告来看，问题主要集中在：1）有的企业未按规定，在

合格供应商名录范围之外采购物料。2）有的企业未将签订了采购合同

的关键物料供应商列入合格供应商名录。