研究论文：浅谈新版GSP对药品经营企业质量管理的影响.pdfVIP

91130企业研究论文

浅谈新版GSP对药品经营企业质量管理

的影响

质量是指一组固有特性满足要求的程度。质量管理体

系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。药品经营

质量管理是指对药品经营全过程进行控制[1-2]。旧版药品

经营质量管理规范中对药品冷链管理、经营业的质量管理

体系的建设、计算机方面的要求不完善，在新版药品经营

质量管理规范严格规定药品经营企业的药品流通的各个环

节的冷链管理，补充了计算机方面的要求[3-5]。本文对新

版药品经营质量管理规范对药品经营企业质量管理的影响

进行综述。

1新版药品经营质量管理规范主要修订内容

旧版药品经营质量管理规范中对药品冷链管理、药品

经营业的质量管理体系的建设、计算机方面的要求不完

善。在新版药品经营质量管理规范严格规定药品经营企业

的药品流通的各个环节的冷链管理并对购销存软件的提出

要求，全面推行网络化管理方式，实现药品质量可追溯，

并满足药品电子监管的实施条件。

2新版带来的影响

2.1药品冷链管理条款给药品经营企业带来的影响

新版药品经营质量管理规范对药品冷链管理硬件标准

以及药品储存运输和运