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生物药品生产厂房环境要求

摘要：药品生产环境影响到药品的质量，进而影响患者的健康。本文对影响药品质量

的重要因素“生产厂房环境”进行了分析，并根据GMP对厂房环境的要求进行了阐述。

关键词：药品，环境，洁净室，GMP

1.引言

药品，鉴于它治病救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物—微粒要加以限

制外，还必须对有生命的污染物—微生物做出必要的规定。它们对药品的污染要比微粒更甚，

不加以控制则对人体危害更为严重。

因此药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能性降至最低，必须要有整洁的生

产环境及与所生产医药用品相适应的厂房设施，这包括规范标准化厂房以及相配套的净化空

气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。这里讲的制药生产企

业的生产环境。

因为厂房与设施是药品生产的根本条件，是实现《GMP》的“硬件”，WHO及各国的

GMP中均有厂房设施专门的章节；我国的《GMP》2010年修订版亦对厂房与设施条件做

了具体要求。

药品生产企业为了防止来自各种渠道的污染，采取了多方面的污染控制措施。普遍采用

洁净技术，并初步形成了综合性的洁净技术体系作为洁净室的主要组成部分。空气净化是极

为重要的，它与洁净室的建筑设计有着极为密切的相互依存关系。纯水及高纯工业气体也是

经常遇到，它们虽各有其可以安置在洁净厂房外的独立制备工艺，但往往由于生产中的种种

特定条件，其使用点一般均在洁净室内。

2.厂房总体要求

制药企业厂房是一种特殊的建筑，是实施药品生产和质量管理规范的最大硬件。实施

GMP的目的在于保证药品的安全和优良品质，必须涉及到药品生产的每一个环节，控制生

产全过程中所有影响药品质量的因素。1999年国家制定了一些有关对制药企业厂房设计的

标准。也就在制定标准前后，从1999年至2010国家对医药企业的厂房洁净室系统质量与

GMP管理全面进行了监测，1999年监测60间洁净室，不合格率为38％，2010年监测

241间洁净室，不合格率为37％，不合格率如此高，将近三分之一，发人深省。因此对制

药企业厂房洁净室我们必须严格按照GMP的要求来设计。

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2.1地理环境

在条件允许的情况下，尽量选在环境较清洁和绿化较好的地区，并尽量远离铁路、公路、

机场，与交通干道之间的距离不宜小于50cm。不要选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、

腐蚀性气体污染的工业区。若条件不允许，必须位于工业污染或其它人为灰尘较严重的地区

时，要在其全年主导风向的上风侧。

不论是新建或改建的洁净车间周围都要进行绿化，车间四周应设消防车道，厂区的路面

尽量选用坚固、起尘少的材料。

2.2厂区总体布局

药品生产企业必须有洁净的生产环境。厂区的地面、路面、及运输等不应对药品的生产

造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。并且保障生产厂

房与市政交通干道之间距离不小于50m。生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，洁净厂房

应布置在人流物流不穿越火少穿越的地方。对于兼有原料药和药剂的药厂，应考虑产品的工

艺特点和防止生产过程中的交叉污染，合理布局、间距恰当。特别是青霉素生产厂房的设置

应严格考虑与其他产品的交叉污染。易燃易爆有毒有害物质等应设于厂区安全位置，并有防

冻、消防措施。麻醉药品应设专用仓库，并有防盗措施。药品生产厂房周围不宜设置排水明

沟。水、电、气、热、冷等公用设施，应靠近负荷中心，使各种公用系统介质喝输送距离最

短，以便节省能耗。

3.工艺布局要求

生产厂房工艺布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各规范、

规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、技能性、先进性、经济性和合理性，是

GMP硬件的重要组成部分。工艺布局应按生产工艺流程要求做到布置合理、紧凑，有利于

生产操作，并能保证对生产过程进行有效果管理。

3.1工艺布局应防止污染

厂房应分别设置人员和物流进去生产区域的通道，必要时应