云南省医疗机构医疗器械质量管理规范.pdf

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云南省医疗机构医疗器械质量管理标准

〔征求意见稿〕

总则

第一条为加强医疗机构医疗器械质量管理，保证人民群众使用

医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等有关法规、规

章，制定本标准。

第二条医疗机构医疗器械质量管理体系是以保证医疗器械质

量和合理使用为目标，运用系统的思想和方法，设置必要的机构，将

质量管理各阶段、各环章的质量管理职能严密地组织起来，形成的一

个有明确任务、职责和权限，彼此协调、互相促进的医疗器械质量管

理有机体。

第三条医疗机构应当建立和健全医疗器械质量管理管理体系，

有相应当的组织机构、人员、制度、措施、实施方案及其考核与评价

方法，对医疗器械的购进、储存、使用等环章实施质量管理，并依据

有关法规、规章及本标准要求，结合单位实际制定医疗器械质量管理

文件，并使有效运行。

第四条本标准适用于云南省行政辖区内所有医疗机构。

第一章机构与管理职责

第五条医疗机构应当健全使用医疗器械的质量管理机构，保

证国家医疗器械管理的相关法律、法规的贯彻和落实，医疗机构应当

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有一名院领导分管医疗器械工作，该院领导对医疗器械质量管理工作

负领导责任。

第六条医疗机构中应当有部门〔医疗器械质量管理机构〕行使

医疗器械质量管理权利，负责医疗器械质量管理工作的协调、组织、

检查和落实，在医疗机构内部对医疗器械的质量具有裁决权，质量管

理机构负责人对医疗器械质量管理工作负直接责任。

第七条医疗机构应当设置与医疗器械使用量相适应的医疗器

械验收、保管、维修、养护人员，负责医疗器械质量管理的具体，管

理责任落实到人，各个岗位应当有明确的岗位职责和操作规程，人员

归属医疗器械质量机构管理统一管理，。

第八条医疗机构中其他科室和部门应当执行医疗器械质量管

理的相关制度，配合开展医疗器械质量管理工作。

第九条医疗器械质量管理机构应当定期对本单位的质量管理

体系运行情况考核和评价，发现问题及时提出改良意见，考核评价情

况应当形成记录并存档。

第二章人员与培训

第十条医疗机构的医疗器械质量管理机构的负责人应当具有

相关专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章

和所使用医疗器械的知识，并能坚持原则，有实践经验，能够组织解

决医疗器械使用中的质量问题。

第十一条从事医疗器械质量管理工作的人员，应当具有相关专

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业学历、技术职称或经过相关技术培训。责任心强，熟悉医疗机构中

医疗器械质量管理的相关制度，并能严格执行落实。

第十二条医疗机构应当组织直接接触医疗器械的人员进行健

康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、法定传染病或者其他可

能污染医疗器械疾病的患者，应当及时调离直接接触医疗器械的岗

位。

第十三条医疗机构应当定期开展医疗器械法规、规章、管理制

度、专业技术、医疗器械知识、职业道德的教育培训，并建立教育培

训档案。

第三章设施与设备

第十四条医疗机构应当有与医疗器械使用量相适应，适宜医疗

器械分类保管，符合医疗器械储存要的库房，与药品共用库房的，应

当与药品有明显分隔。

第十五条医疗器械库房墙壁、顶棚和地面应当光洁、平整，门

窗应当结构严密。

第十六条仓库应当有待验区、合格品区、不合格品区、退货区，

各区均应当设有明显标志。

第十七条仓库应当有以下设施和设备：

（一）保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备；

（二