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医疗器械产品质量保证书范文2024年通用

合同编号：__________

甲方（卖方）：__________

地址：__________

联系方式：__________

乙方（买方）：__________

地址：__________

联系方式：__________

鉴于甲方为合法注册的医疗器械生产企业，具备医疗器械生产许可证和产品注册证，且承诺按照医疗器械生产质量管理规范进行生产；乙方为合法注册的医疗器械经营企业，具备医疗器械经营许可证，且承诺按照医疗器械经营质量管理规范进行经营。双方为了明确双方在医疗器械产品质量保证方面的权利和义务，经友好协商，特订立本质量保证书。

第一条产品质量保证

1.1甲方保证其生产的医疗器械产品符合国家医疗器械产品注册要求，具备产品注册证所载明的产品功能、性能和安全性。

1.2甲方保证其生产的医疗器械产品在正常使用和维护情况下，能满足医疗器械产品注册证和使用说明书中载明的使用期限和性能要求。

1.3甲方应根据国家法律法规、医疗器械生产质量管理规范和产品注册要求，对生产的医疗器械产品进行质量控制，确保产品质量。

第二条质量保证期限

2.1本质量保证书的保证期限自甲方交付医疗器械产品给乙方之日起至医疗器械产品使用期限届满之日止。

2.2若国家法律法规、医疗器械产品注册证和使用说明书中对保证期限有特殊规定的，从其规定。

第三条质量保证范围

3.1甲方保证的医疗器械产品范围包括但不限于产品名称、型号、规格、数量、注册证编号等信息，具体以双方签订的购销合同为准。

3.2甲方不对非正常使用、不当维护、擅自改装、拆卸、误用或其他非甲方原因导致的医疗器械产品质量问题负责。

第四条质量保证措施

4.1甲方应在其官方网站或向乙方提供的资料中，提供完整的医疗器械产品信息，包括产品注册证、医疗器械生产许可证、产品质量检验报告等。

4.2甲方应在医疗器械产品上标注清晰的产品注册证编号、生产许可证编号和生产批号等信息。

4.3甲方应在医疗器械产品使用说明书和包装上明确载明警示信息、使用方法、注意事项、维修保养方法等。

4.4甲方应提供医疗器械产品的安装、调试、培训等服务，确保乙方正确使用医疗器械产品。

4.5甲方应在接到乙方质量反馈通知后，及时进行核实、答复和处理，确保医疗器械产品问题得到及时解决。

第五条质量保证责任

5.1若医疗器械产品存在质量问题，乙方有权要求甲方提供产品质量检验报告、生产记录等相关资料。

5.2若医疗器械产品在保证期限内出现质量问题，甲方应负责免费维修、更换或退货，并承担由此产生的相关费用。

5.3若医疗器械产品在使用过程中出现安全事故，甲方应立即进行调查、核实，并根据国家法律法规和双方约定承担相应责任。

5.4若甲方因违反本质量保证书导致乙方遭受损失，甲方应承担相应的赔偿责任。

第六条保密条款

6.1除非依法应当向行政机关、司法机关提供本质量保证书外，双方应对本质量保证书的内容和签订过程予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。

6.2本质量保证书签订过程中涉及的商业秘密、技术秘密和其他保密信息，双方均应予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。

第七条法律适用和争议解决

7.1本质量保证书适用中华人民共和国法律法规，双方在签订本质量保证书时应遵守国家法律法规的规定。

7.2对于本质量保证书解释、履行及与本质量保证书有关的争议解决，应适用中华人民共和国____省/市/自治区的法律法规。

7.3双方应友好协商解决本质量保证书履行过程中的争议，若协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

第八条其他约定

8.1本质量保证书一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

8.2本质量保证书自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效，至质量保证期限届满之日止。

甲方（卖方）：__________

乙方（买方）：__________

签订日期：__________

一、附件列表：

1.甲方医疗器械生产许可证

2.甲方医疗器械生产质量管理规范证书

3.甲方医疗器械产品注册证

4.甲方产品质量检验报告

5.乙方医疗器械经营许可证

6.乙方医疗器械经营质量管理规范证书

7.医疗器械产品说明书

8.医疗器械产品技术参数和图片

9.医疗器械产品安装、调试、培训等服务记录

10.医疗器械产品维修保养手册

二、违约行为及认定：

1.甲方未按照医疗器械生产质量管理规范进行生产，导致产品质量问题。

2.甲方提供的医疗器械产品不符合国家医疗器械产品注册要求。

3.甲方未在规定时间内答复和处理质量反馈问题。

4.乙方未按照医疗器械经营质量管理规范进行经营。

5.乙方未正确使用、维护医疗器械产品，导致质量问题。

6.乙方未按照约定向甲方反馈质量