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欧盟人跟兽用药品生产质量管理规范汇编资料精.pdfVIP

欧盟人跟兽用药品生产质量管理规范汇编资料精.pdf

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    欧盟药事法规第4卷

    欧盟人与兽用药品生产质量管理规范

    汇编

    徐禾丰

    2008年四月,第5版

    欧盟人与兽用药品生产质量管理规范汇编

    目录

    第0部分-简介1

    第1部分-药品基本要求5

    第一章:质量管理(2005版6

    原则6

    质量保证6

    药品生产质量管理规范(GMP)7

    质量控制8

    产品质量审核9

    第一章:质量管理(2008版11

    原则11

    质量保证11

    药品生产质量管理规范(GMP)12

    质量控制13

    产品质量审核14

    质量风险管理15

    第二章:员工17

    原则17

    总论17

    关键人员17

    培训20

    个人卫生20

    第三章:厂房与设备

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