医疗器械临床试验协议书样本.2024年.docxVIP

医疗器械临床试验协议书样本.2024年通用

合同编号：__________

医疗器械临床试验协议书

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：____________________

联系电话：____________________

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：____________________

联系电话：____________________

鉴于：

1.甲方是一家专业从事医疗器械研发、生产和销售的企业，拥有先进的技术和丰富的经验；

2.乙方是一家具有合法资质的临床试验机构，具备进行医疗器械临床试验的能力和条件；

4.乙方同意接受甲方的委托，负责组织、实施和监督试验器械的临床试验；

双方为明确双方的权利、义务和责任，经友好协商，达成如下协议：

第一条试验器械及临床试验概述

1.1试验器械：

（详细描述试验器械的名称、型号、规格、技术参数等）

1.2临床试验：

（简要描述临床试验的目的、主要研究指标、试验设计、试验规模等）

第二条乙方的义务和责任

2.1乙方负责组织、实施和监督试验器械的临床试验，确保临床试验的质量和数据的准确性；

2.2乙方应当按照甲方提供的试验方案和相关规定，严格遵循临床试验操作规程，确保试验的安全性和有效性；

2.3乙方应当保证临床试验过程中，试验器械的使用符合国家法律法规、标准和规范要求；

2.4乙方负责对临床试验过程中出现的问题及时与甲方沟通，共同研究解决方案；

2.5乙方应当对临床试验过程中获取的数据和资料进行整理、分析，并向甲方提供完整的临床试验报告。

第三条甲方的义务和责任

3.1甲方负责提供试验器械、试验方案和相关技术资料，确保试验器械的质量符合临床试验要求；

3.2甲方应当对乙方提供的临床试验数据和报告进行审核，确保数据的准确性和可靠性；

3.3甲方负责对临床试验结果进行评价，并根据临床试验结果决定试验器械的上市申请和推广；

3.4甲方应当配合乙方完成临床试验相关的各项准备工作，并提供必要的协助；

3.5甲方负责对临床试验过程中出现的问题提供技术支持和解决方案。

第四条临床试验期限和费用

4.1临床试验期限为______个月，自双方签订本协议之日起计算；

4.2甲方应按照双方约定的费用支付方式，向乙方支付临床试验费用，具体金额和支付方式如下：

（详细描述费用支付方式和金额）

第五条知识产权和保密

5.1双方在临床试验过程中所取得的知识产权，按照双方约定的方式分配；

5.2双方应当对临床试验过程中获取的对方商业秘密和个人信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露；

5.3双方在履行本协议过程中所获悉的对方技术秘密和商业秘密，应当按照双方约定的方式予以保护。

第六条违约责任

6.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或者造成对方损失的，应当承担违约责任；

6.2双方应当严格按照本协议的约定履行各自的权利和义务，如有争议，应当通过友好协商解决；

6.3双方同意，本协议项下的违约责任不得影响其他条款的履行。

第七条不可抗力

7.1因不可抗力导致一方无法履行本协议的，受影响的一方应当及时通知对方，并提供相关证明；

7.2双方应当根据不可抗力对协议履行造成的影响，协商决定是否继续履行本协议。

第八条协议的生效、变更和终止

8.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效；

8.2除非双方达成书面一致意见，否则本协议不得变更或者终止；

8.3本协议终止后，双方应当继续履行本协议项下的义务，直至履行完毕。

第九条争议解决

9.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应当通过友好协商解决；

9.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。

第十条其他约定

10.1本协议未尽事宜，双方可以另行签订补充协议；

10.2本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，具有同等法律效力。

一、附件列表：

1.试验器械的技术参数和规格说明书

2.试验方案和操作规程

3.临床试验报告模板

4.临床试验费用支付明细表

5.知识产权分配协议

6.保密协议

7.技术秘密和商业秘密保护措施说明

8.不可抗力证明文件

二、违约行为及认定：

1.甲方未按约定时间提供试验器械或试验器械不符合临床试验要求，视为违约。

2.乙方未按约定时间完成临床试验或临床试验数据不真实，视为违约。

3.双方未按约定履行各自的权利和义务，导致协议无法履行，视为违约。

4.因不可抗力导致一方无法履行本协议，经双方协商一致，可免除违约责任。

三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治