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厂房清洁消毒效果验证方案

2011年06月

验证方案的起草与审批

验证小组成员

部门人员职责

粉针剂

李海龙负责验证方案的组织与实施

车间

粉针剂

黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草

车间

设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行

QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样

QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测

方案起草

部门起草人日期

方案审核

审核签名日期

验证委

员会进行审

阅会签

方案批准

批准人批准日期

方案实施日期：

目录

1．概述4

2．验证目的4

3．风险评估4

5．验证范围6

6．验证周期6

7．验证职责6

验证委员会6

验证小组6

设备部7

质量管理部7

粉针剂车间7

8．验证前提条件7

9．验证方案的起草与审批7

10．验证时间8

11．验证内容8

消毒剂消毒8

臭氧消毒8

清洁消毒效果的检测方法8

棉签取样法9

验证实施10

评定标准11

12．偏差处理12

13．风险的接收与评审12

14．验证结果评审和结论12

15．方案修改记录13

16．附件14

1．概述

厂房当按照详细的书面操作规程进行清洁或必要的消毒。

通过采用消毒剂对洁净室的墙面、顶棚、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表

面以及人体双手(手套)进行喷洒或擦拭，以及臭氧等熏蒸的方法对空调管道、设备间隙及洁净室

的消毒，来控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境

符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。因此，药品生产企业应根据洁净室洁净度级别的不同，

制定出生产区卫生管理规程，并定期进行验证，以确保清洁与消毒灭菌的有效性。公司粉针剂车

间生产区域分为C级洁净区、A/B级洁净区。

2．验证目的

本企业根据洁净室洁净度级别的不同，制定出了洁净室的清洁、消毒规程，现对其进行验证，

证实生产区按臭氧消毒及甲醛熏蒸规程、卫生管理规程清洁消毒后，洁净室的尘埃粒子与微生物指

标符合要求，从而保证工艺卫生、防止污染。以确保厂房清洁与消毒的有效性，满足生产工艺需要。

对厂房清洁消毒的周期进行确认。

对C级容器具、清洁工具的存放有效期进行确认。

3．风险评估

按照《质量风险管理规程》，并从清洁和消毒的综合因素出发，确定风险识别。经验证小组

人员对厂房清洁消毒效果验证过程进行风险评估，对存在的质量风险提出预防和纠正措施建议，

具体见下表1：

表1：FMEA记录

可严检风风

风险

风险影响现有控制措施能重测险优险级预防措施

因素

性度性先数别

消毒剂配制浓消毒效力建立了清洁剂和