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浅谈医疗器械生产质量管理体系中物料和产品的管理

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杭州德适生物科技有限公司浙江杭州311100

摘要：医疗器械产品直接或间接的应用于人体之上，所以其质量的重要性不言而喻。同时，随着社会老龄化程度严重，人们对医疗保健的需求也越来越大。在这种情况下，医疗器械行业迅速发展。而在医疗器械的管理上，生产质量管理体系的构建提高了其质量管理水平，确保了产品质量的稳定性。医疗器械生产质量管理体系中物料和产品的管理，对供应商、原材料检验等方面以及产品质量管理等提出了相应的要求，对于医疗器械质量的管理起着至关重要的作用。本文将对医疗器械生产质量管理体系中的物料和产品的管理作出探讨。

关键词：医疗器械生产质量管理体系物料和产品管理

随着医疗器械行业的迅猛发展，医疗器械在为人们带来健康体验的同时，也对其质量以及安全性提出了更高的要求。医疗器械生产过程中所需要的原材料质量、供应商的好坏、产品生产过程中的质量控制等都影响着医疗器械的使用安全以及质量的高低。因此，管理好医疗器械生产质量管理体系中的物料和产品环节的工作，对医疗器械产品的安全有效性有着重要的作用。

一、医疗器械生产质量管理体系中的物料管理

医疗器械生产质量管理体系中的物料管理，包括物料的供应商选定、购买、到货验收、检验、存储、发放、使用等内容，无论在哪个环节，都有着其特定的物料管理方式。

1.1.供应商的选定

在物料的选定、购买过程中，首要的就是对供应商的选择。按照不同类物料的要求，对不同供应商可以选择不同的方式来进行评审。例如，对关键物料或是特殊物料的供应商，有必要进行现场审核，以确保供应商资质。另外，在供应商数量的选择上，至少要选择2家以上的供应商，以防止物料供应过程中意外情况的发生。

1.2.物料的购买

在供应商选定完成后，要从选定的合格供应商中购买物料，不可贪图便宜从别的供应商处拿货，以埋下安全隐患。在医疗器械物料购买过程中，要与供应商签订采购合同和质量协议，明确物料质量要求及接收标准。同时，要做好各种记录，例如合格供应商名单、物料清单、采购合同、质量协议等。需要注意的是，如果其中某项信息需要进行变更，其余相关信息也要同时进行变更记录。

1.3.物料的到货验收

医疗器械物料到货后，要按照相应的验收标准进行质量的确认。只有在质量初步验收没有问题的情况下才能够入库到待检测区。在物料的编码上，要注意按照所制定的物料编码来进行编码，并填写好请验单。

1.4.物料的检验

医疗器械生产企业在物料的检验标准上不能低于法律法规要求的标准。根据不同物料类别，选择合适的方法以及有资质的检验人员对物料进行检验，并且要出具书面的检测报告，以确保物料检验的规范性。在检验过程中，尤其要注意的是特殊物料的检验，一定要严格按照规定的检验标准进行检验，以确保物料检验结果的有效性，并及时做好原始记录，以保持产品质量的追溯性。

1.5.物料的存储

物料在检验完成后，合格的物料要按照其说明的存储方式存储在固定的位置，并悬挂好标识，以便于识别。在保存过程中，要注意存储环境的控制，每天做好环境温湿度记录，不合格时及时采取纠正预防措施，对于需要避光保存的，一定要做好避光工作；而对于需要封闭保存的，一定要做好密闭工作，以保证物料的性能不被破坏。另外，对于不合格的物料，要放到不合格区域，并做好标识以便于区别。

1.6.物料的发放

物料在发放过程中要根据有效期的先后以及取样检测与否来进行发放。在发放前，要对物料的性能、数量、是否有合格报告等进行复查，以确保发放合格的物料。对于领料人员来说，要遵循用多少领多少的原则，多领用的部分要及时退库，并做好相应的检查工作，例如对物料质合格标志的检查等。

1.7.物料的使用

物料在使用过程中，要严格控制物料不被污染，主要有环境污染、物料交叉污染、生产设备污染等。因此，在物料使用之前，要对生产环境以及其设备等进行清洁，以确保物料不会被污染，造成医疗器械的质量受到影响。

二、医疗器械生产质量管理体系中产品的管理

医疗器械的产品包括半成品、待包装产品、成品等多种类型，所以需要在生产过程中对其进行管理，以保障产品的质量。

2.1.产品生产过程中要做好记录

在医疗器械产品生产过程中，要根据生产工艺的特点对生产环境进行监测，并保存记录，尤其是特殊过程的记录要尽可能详细，包括确认方案、操作人员、结果评价等都要记录在内，为产品的后续生产提供真实的依据。除此之外，一些在生产过程中所采用的计算机软件对产品的质量也有着一定的影响，这种情况下应当对其进行验证，以便于确认。

2.2.产品生产过程中要做好标识

在医疗器械产品的生产过程中，要注意标识的应用。有效的标识可以区分产品型号和批次，还能够区分出合格产品、不合格产品、待检产品，以及成品、半成品等。因此，在生产过程的管理上，要对各种产品进行有效的标识，以