不溶性微粒污染检测规程.pdfVIP

企业标准

QB

一次性使用输液器

不溶性微粒污染检测规程

编制审核批准

签字

日期

分发部门

2016年5月10日发布2016年6月10日实施

不溶性微粒污染检测规程

1.目的

控制一次性使用输液器产品中的微粒数量，保证产品的质量。

2.范围

生产部生产的一次性使用输液器产品。

3.职责

3.1生产部负责检测样品的制备

3.2质检部负责样品检测及报告的填写。

4.依据

中国药典2015版0903不溶性微粒检查法

GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》。

5.程序

5.1试验前准备

6mol/L的盐酸、6mol/L氢氧化钠、纯化水、无粉手套。

本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于0.2μm的微

孔滤膜滤过。

取微粒检査用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，要求

每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm

以上的不溶性微粒数应在2粒以下。显微计数法取50ml测定，要求含10μm及

10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒

数应在5粒以下。

5.2环境

万级环境下的百级工作台上进行。

5.3设备

PLD-601A不溶性微粒检查仪。

PS-3100超声波振荡器。

PSD-250清洁过滤装置。

5.4空白对照液制备

5.4.1将接触检测液的器具用纯化水清洁3遍，备用。

第1页共2页

5.4.2量取37ml的分析纯盐酸置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的盐酸。

5.4.3称取48g的氢氧化钠置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的氢氧化

钠。

5.4.4量取150ml的6mol/L的盐酸置磨口的三角烧瓶中，加6mol/L的氢氧化钠

调节至PH7.0左右，再加纯化水至520ml，作为空白对照液，备用。

5.4.5将520ml空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。

5.4.6将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止，按《PLD

-601A不溶性微粒检查仪操作规程》检测。

5.4.7制取2份平行的空白对照液，检测结果取平均值。

5.4.8空白对照液检测数值都应不超过9，否则试验无效。

5.5供试液的制备

5.5.1取11块90mm×110mm的生物产品，剪开包装，用镊子夹起生物产品放入

500ml的磨口三角烧瓶中。

5.5.4加入200ml的纯化水，每隔20分钟充分振荡一次，浸提1小时，用镊子将

生物产品取出后，量取37ml分析纯盐酸至三角烧瓶中。

5.5.3将磨口三角烧瓶置于105℃的环境下，持续24小时。

5.5.4取出三角烧瓶，目测溶液应无异物，然后加入6mol/L的氢氧化钠溶液调节

PH值至7.0左右，加纯化水至500ml。

5.5.5取11瓶中的任意1瓶，震荡均匀向其他10瓶加20ml供试液。

5.5.6将520ml供试液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。

5.5.7将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止。按《微

粒检测仪标准操作规程》检测。

5.6微粒数污染评价

5.7污染指数计算

第2页共2页

5.8制取11份平行的供试液，检测结果取平均值。

5.9污染指数每次检测数值都应控制在警戒线80以下，不得超过控制上限90，

否则试验