医疗器械内审员再培训.ppt

北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;贯标认证的最终目标是提高组织的绩效:;;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;北京国医械华光认证;四、回忆YY/T0287标准的

主要内容;0.1总那么;第三节质量管理体系;建立QMS，加以实施并保持

a〕识别QMS所需的过程及应用

b〕确定其顺序及相互作用

c〕确定过程的运行和控制的准那???和方法

d〕为运行和监测提供资源与信息

e〕监测分析过程

f〕为实现结果和持续有效实施措施;;4.2文件要求;产品技术文档;每一型号/类型的医疗器械文档，有时使用不同的术语表述.该文档可包括或指出与产品制造相关的文件的出处。这样的文件可举例如下：

—原材料、标记、包装材料、部件和医疗器械的标准；

—零部件清单；

—工程图纸；

—软件程序，包括源代码〔如果可获得〕；

—作业指导书、包括设备操作；

—适用时，灭菌过程的描述；

—质量方案；

—制造/检验/试验程序，和

—接收准那么。;文件的详略程度取决于

a〕组织规模和活动类型

b〕过程及其互相作用的复杂性

c〕人员的能力

标准与指南的区别：要求－－－建议;质量手册;容易出现的问题;4.2.3文件控制;文件更改由原部门审批，假设指定部门审批应了解背景

保存MD制造和试验文件不少于产品寿命期〔法规规定，组织规定〕;如何到达受控;产品寿命期确定思路;记录控制;记录的控制;记录控制;易出现的问题;５．管理职责

5.1管理承诺;5.2以顾客为关注焦点;5.3质量方针;5.4筹划;制定目标时应考虑的

有针对性

可测量/最好有数据

可实现，不好高骛远

务实的

有时限性;质量目标例如;注意的问题？;质量??理体系筹划;职责和权限;管理者代表;内部沟通;5.6管理评审----总那么;管理评审;评审输出;6、资源管理

6.1资源提供;6.2人力资源;6.2.2能力、意识和培训;6.3根底设施;6.4工作环境;第七节产品实现;产品实现过程筹划的内容;风险管理;7.2与顾客有关的过程;与产品有关的要求;与产品有关要求的评审;顾客沟通;设计开发过程的控制;设计开发的筹划;设计开发工程的意图和目标的描述：开发什么；

设计开发阶段有关的质量保证和任何合作组织的职责的描述；

确定需要完成的主要任务，每项任务的负责人或组织；

需遵守的时间限制；

主要的检查和决策点确实定；

沟通的安排；

……;设计转换;设计和开发的输入和输出;设计评审:;设计开发评审;设计和开发验证;客观证据;设计和开发确认;设计评审、验证、确认的区别;设计开发更改的控制;7.4采购;7.4采购;供方评价;控制;7.4.2采购信息;采购信息〔来自设计开发的输出〕

合同/协议；加工图纸；

采购方案；

采购产品清单〔外购、外协〕

名称、

类别、

规格/型号、

数量/重量〔单台份〕、

技术要求/〔必要时〕技术标准

是否注明技术标准依采购产品的类别而定;《医疗器械生产企业质量管理标准》

第二十七条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、规格型号、标准、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准那么等内容。

生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。;采购产品的验证;良好的采购管理应做到的6件事：

提出明确的标准、图样、标准等技术文件；

选择合格的供方；〔具有满足要求的能力〕

签订协议〔明确供给商应承担的质量责任；供需双方就验收方法和规那么达成一致〕；

实施进货检验、验证；

做好并保持与产品质量有关的记录，以保证能够利用这些信息评价供给商的质量状况和趋势；

根据供货的质量情况进行动态控制；;7.5生产和效劳提供

生产和效劳提供的控制;如何判断：过程是否受控？;7.5.1.2

生产和效劳提供控制――规定要求;安装活动：适当时;效劳活动〔如有〕可包括维修和定期的维护、培训、退换

建立程序文件、作业指导书等；

规定活动和验证方法；

保持效劳的记录；;无菌MD专用要求

保持每批灭菌过程参数记录

记录应可追溯到每一生产批;生产和效劳提供过程确实认;确认;确认;确认包括：

*为过程的评审和批准规定准那么

*对设备认可，人员资格鉴定

*使用特定的方法和程序

*记录的要求

*必要时的再确认

建立程