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国家医疗器械不良事件监测年度报告

（2017年）

为全面反映2017年我国医疗器械不良事件监测情况，及时、

有效控制医疗器械上市后风险，更好地保障公众用械安全，原国

家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心编撰

《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）》。

一、医疗器械不良事件监测工作进展

2017年，医疗器械不良事件监测全体工作人员牢固树立“四

个意识”、认真落实“四个最严”，全面贯彻落实中共中央办公厅、

国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创

新的意见》，主动担当，履职尽责，监测水平及能力不断提升。

各地对医疗器械不良事件监测工作的重视程度不断提高，工作推

动力不断增强，不良事件监测在医疗器械全生命周期监管中发挥

着日益重要的作用。

2017年，在各级食品药品监督管理部门以及医疗器械不良

事件监测技术机构、使用单位、生产经营企业等的共同努力下，

医疗器械不良事件监测工作平稳快速发展，风险形势整体平稳，

在有效保障公众用械安全方面发挥了积极作用。同时，通过建立

上市许可持有人直接报告医疗器械不良事件制度，为进一步落实

上市许可持有人在上市后风险管理中的主体责任奠定了基础。

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2017年是医疗器械不良事件监测工作取得丰硕成果的一年。

从报告数量看，医疗器械不良事件报告突破37万份，百万人口

报告数达282份，报告数量大幅增加；从报告质量看，通过狠抓

医疗器械不良事件报告质量工作，报告质量不断提高；从重点监

测工作成效来看，“十三五”期间100个医疗器械品种的重点监测

工作稳步推进，对发现和控制医疗器械上市后风险起到了积极推

动作用；通过举办第四届中国医疗器械风险管理论坛，促进了业

界和监管部门医疗器械风险管理认识和水平的提高。

二、全国医疗器械不良事件报告总体情况

2017年，全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步推进。

在报告数量持续增长的同时，报告质量也不断提升，为医疗器械

上市后风险的分析与评价提供了有效的数据支持。

（一）2017年全国不良事件报告总体情况

1.2013年至2017年全国不良事件报告数量

2017年，国家药品不良反应监测中心共收到《医疗器械不

良事件报告表》376,157份，比2016年增长了6.49%（图2-1）。

图2-12013-2017年全国医疗器械不良事件报告数量

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2.死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量

2017年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑不良

事件报告211份，严重伤害可疑不良事件报告57,754份，共计

57,965份，比2016年增长了10.38%（图2-2）。2017年死亡及

严重伤害可疑不良事件报告数占报告总数的比例为15.41%，比

2016年增长了0.54%。

图2-22013-2017年全国死亡及严重伤害可疑不良事件报告数比较

3.每百万人口平均报告数量

2017年，我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为

282份，与2016年相比增长了18份（图2-3）。

图2-32013-2017年全国每百万人口平均报告数比较

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