原创力文档- 1、本文档共7页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
药品不良反应事件报告和处理流程--第1页
西安xxxx有限公司GMP管理文件
类别编码共2页
药品不良反应报告工作流程
工作标准xxxxx第1页
起草人审核人批准人
制定日期审核日期批准日期
颁发部门颁发数量2生效日期
分发部门
1.目的：规范药品不良反应信息的收集、报告、评价与控制工作流程。
2.范围：适用于公司药品不良反应信息的收集、报告、评价与控制。
3.责任人：不良反应办公室
4.内容
4.1信息收集
不良反应信息员收到不良反应信息后，应按规定填写不良反应信息登
记表，一般不良反应5个工作日传递给不良反应小组；新的、严重的不良
反应3个工作日传递给不良反应监测小组。
对于死亡病例和群体不良反应立即电话上报西安市/陕西省/国家药品
不良反应监测中心，必要时可越级上报，同时传递给公司不良反应监测小
组。
4.2评价与控制
不良反应监测小组收到不良反应信息员传递的不良反应信息后，应立
即组织人员对不良反应信息进行分析、评价和控制。
4.2.1不良反应信息的评价:
首先对信息的真实性和准确性进行评估，以确认是否需要提交到监管
部门，必要时进行随访调查，做好随访记录。
确认为需要提交的不良反应后，对该报告进一步进行评价，做出新的
不良反应和严重不良反应的判定及关联性评价。
4.2.1不良反应信息的控制：
药品不良反应事件报告和处理流程--第1页
药品不良反应事件报告和处理流程--第2页
发现药品群体不良事件或严重不良反应后，不良反应小组应立即通过电话、
传真等方式报陕西省不良反应监测中心或国家不来不良反应监测中心；及
时将不良反应、合理用药信息告知医务人员、患者和公众；采取修改标签
和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施；必要时主动申请注销批
准文号。
不良反应小组每季度对所收集到的药品不良反应信息进行汇总、分析，
查找原因，根据原因采取相应措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.3报告
报告范围:按照《国家不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测
期内的国产药品报告所有的不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的
不良反应。
报告时限：新的、严重的不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例、
群体不良事件必须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随
访信息的，应当及时报告。
报告原则：实行逐级定期、可疑即报告原则。
不良反应报告的质量控制:必须确保报告内容真实、完整、准确。
4.4数据管理:
不良反应报告数据管理贯穿整个数据的的生命周期，从数据的采集、
记录、传递、处理、审核、报告、储存到销毁，应坚持真实、完整、安全、
可追溯的原则。由不良反应专员负责统一收集整理归档。
药品不良反应事件报告和处理流程--第2页
药品不良反应事件报告和处理流程--第3页
药品不良反应事件报告和处理流程--第3页
药品不良反应事件报告和处理流程--第4页
药品不良反应报告工作流程图
药品不良反应负责人不良反应报告和监测
信息来源：医疗机构、经营企业、电话投诉、
学
文档评论（0）