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委托检验管理规程

委托检验管理规程

目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。

使用范围：产品的委托检验。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华

人民共和国药品管理法》、《广东省药品生产企业委托检验的暂时规

定》、《药品注册管理办法》及相关药品安

全监管的要求。

责任：1、质量部经理：负责委托产品的批准工作（含受托方的

资质审查）；负责委托品种及项目审核和批准（含受托方的资质审

查）。

2、QC负责人：负责需检验的产品、项目、检验标准及要求的产

品委托或检验；

负责记录归档和资料整理工作。

3、QC员：熟悉委托检验产品的检验标准，正确判定检验结果并

进行记录归档。文件内容：

1．委托检验的原则：

1.1为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签

订书面合同，明确规定各

方责任、委托检验的内容及相关的技术事项，

1.2委托检验的所有活动，包括技术或其他方面拟采取的任何变更，

均应符合药品生产许可

和注册的有关要求。

2．产品委托检验的一般规定：

2.1