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中药饮片管理制度

一、总则

中药饮片管理制度是为了规范中药饮片在生产、加工、储存、运输和销售等各个环节中的

管理，确保中药饮片的质量安全，保护消费者的健康，维护医药市场秩序，保障国家药品

安全。该制度适用于从事中药饮片生产和经营活动的企业和单位。

二、生产管理

1.生产前的准备工作

（1）企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求，建立健全质量管理体系，制定并

落实质量管理制度文件，确保中药饮片生产过程的每个环节均能被有效控制。

（2）企业应当建立并实施中药饮片生产工艺和生产记录，确保生产工艺、原辅材料、包

装材料和环境条件等符合法律法规和质量管理标准的要求。

（3）企业应当加强对原辅材料的采购管理，建立原辅材料的验收、储存、使用和处置制

度，确保原辅材料的质量安全。

2.生产过程的质量控制

（1）企业应当严格按照中药饮片生产工艺要求，控制生产过程中的温度、湿度、通风、

洁净度等环境条件，确保生产过程的卫生和洁净。

（2）企业应当对每一道工序的操作人员进行技术培训和考核，确保每一个工序的操作人

员具有必要的技能和知识。

（3）企业应当建立并实施中药饮片生产过程的质量控制标准和方法，对生产过程中的原

辅材料、半成品和成品进行检验，确保产品质量符合要求。

3.生产过程的记录和追溯

（1）企业应当做好中药饮片生产过程的记录和追溯工作，确保生产过程能够追溯到每一

道工序和每一个操作人员。

（2）企业应当对每一批次的中药饮片产品进行样品留存，并建立样品档案，以备产品质

量问题调查和处置使用。

三、储存管理

1.储存场所的要求

（1）企业应当建立符合要求的中药饮片储存场所，确保储存场所的温度、湿度、通风和

洁净度等环境条件符合要求。

（2）企业应当对储存场所进行定期清洁、除尘和除虫处理，确保储存场所的卫生和洁净。

2.储存过程的管理

（1）企业应当建立并实施中药饮片的储存管理制度，对每一个批次的中药饮片产品进行

标识、分类和定位，确保产品质量不受影响。

（2）企业应当定期对储存中的中药饮片产品进行检查和抽样检验，确保产品质量符合要

求。

3.储存过程的记录和追溯

（1）企业应当建立并实施中药饮片储存过程的记录和追溯工作，确保储存过程能够追溯

到每一个批次和每一件产品。

（2）企业应当建立样品档案和储存记录，确保产品质量问题的调查和处置使用。

四、运输管理

1.运输过程的要求

（1）企业应当采用符合卫生要求的运输工具和设备，确保运输过程中的温度、湿度和卫

生状况符合要求。

（2）企业应当对运输过程中的中药饮片产品进行标识和包装，确保产品质量不受影响。

2.运输过程的管理

（1）企业应当建立并实施中药饮片的运输管理制度，对每一批次的产品进行跟踪和监控，

确保产品质量不受影响。

（2）企业应当制定运输计划和运输过程的记录，确保产品质量问题的调查和处置使用。

五、销售管理

1.销售过程的要求

（1）企业应当建立符合要求的中药饮片销售场所，确保销售场所的环境卫生和产品陈列

符合要求。

（2）企业应当对产品进行标识和包装，确保产品质量不受影响。

2.销售过程的管理

（1）企业应当建立并实施中药饮片的销售管理制度，对每一批次的产品进行监控和记录，

确保产品质量不受影响。

（2）企业应当建立销售记录和销售追溯档案，确保产品质量问题的调查和处置使用。

3.不良反应监测

（1）企业应当建立并实施中药饮片不良反应监测制度，对消费者的不良反应进行收集和

上报，并采取相应措施保护消费者的健康。

（2）企业应当对中药饮片的不良反应进行调查和处置使用，确保产品的质量与安全。

六、监督管理

1.监督检查

（1）相关部门应当对中药饮片生产、储存、运输和销售等各个环节进行定期或不定期的

监督检查，发现问题及时整改，确保产品质量安全。

（2）相关部门应当对中药饮片企业的生产、经营和质量管理制度进行审核，并对符合条

件的企业颁发合格证书。

2.法规培训

（1）相关部门应当对从事中药饮片生产和经营活动的企业和单位进行法规培训，提高从

业人员的法律意识和质量管理水平。

（2）相关部门应当对中药饮片生产和经营活动的企业和单位进行宣传教育工作，推动中

药饮片产业的发展和规范。

七、责任追究

1.违规处罚

（1）对违反中药饮片管理制度的企业和单位，相关部门应当依法进行处罚，责令停产停

业、罚款、吊销相关资质等，并将相关情况通过官方渠道向社会公布。

（2）对因违规经营而导致的消费者损失，相关部门应当要求企业和单位承担相