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AI医疗软件基本知识点
前言
人工智能（artificialintelligence，AI）是当今科技发展的代表性前沿方
向，以AI为核心技术的智能医学被看作是未来医学发展的重要方向。AI技术不断突
破，赋能消费升级后对人类的生活方式正在产生重大影响。医疗是其中的一个重点
领域，医疗的核心解释是防病”、“诊病”、“治病”，属于专业知识与从业者经
验密切结合的行业。因此，Al在医疗行业的应用与其它领域不同，目前是以辅助为
主，还不能对专业医师形成替代。即便如此，AI医疗依然具备广阔的发展前景，在
医疗影像识别、慢病管理、健康管理、医院信息化、医疗数据处理、远程医疗、移
动医疗、药物研发等医疗产业链的重要节点都在不断取得新的成绩。
目前，我国已经涌现出了一批将AI技术应用于医疗领域的供给方，这些新兴力
量与传统医院、医疗从业者的合作不论是广度还是深度都在给就医群众、医疗从业
者、医务管理者等个体的利益相关方创造了价值。
1、AI软件参考法规及标准
1.1法规：
《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管
〔2020〕57号）
《医疗器械安全和性能的基本原则》（NMPA通告2020年第18号）
《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》（CMDE通告2020年第
8号）
《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》（CMDE通告2019年第7号）
《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（NMPA通告2019年第43号）
《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（NMPA通告2019年第23
号）
《医疗器械通用名称命名指导原则》(NMPA通告2019年第99号)
《医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则》(NMPA通告2019年第
79号)
《医疗器械附条件批准上市指导原则》(NMPA通告2019年第93号)
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《医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南》北京药监发〔2019]257号
《医疗器械临床试验设计指导原则》（CFDA通告2018年第6号）
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（CFDA通告2017年第13号）
《医疗器械注册单元划分指导原则》（CFDA通告2017年第187号）
《中央监护软件注册技术审查指导原则》（CFDA通告2017年第198号）
《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（CFDA通告2017年第222号）
《医疗软件产品技术审评规范（2017版）》（北京药监通知2017年）
《医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则》（CFDA通告2016
年第27号）
《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（CFDA通告2015年第50号）
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（CFDA通告2014年第9号）
1.2标准：
GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
【实施日期：2023-05-01】注：包了含YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部
分：安全通用要求并列标准可编程医用电气系统》的要求
YY/T0664-2020《医疗器械软件软件生存周期过程》【实施日期：2021-09-
01】
YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
GB/T25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）
第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》
YY/T1406.1-2016《医疗器械软件第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件
的指南》
YY/T0316-2016《医疗器
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