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ICS11.120.10
C10
团体标准
T/GDPAxxxx—2021
奥利司他乳膏质量标准
QualitystandardofOrlistatcream
(征求意见稿)
2021-xx-xx发布2021-xx-xx实施
广东省药学会发布
T/GDPAxx—2021
前言
本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》给
出的规则起草。
本标准负责起草单位:中山万远新药研发有限公司、中山万汉制药有限公司、中山大学第六
附属医院、南方医科大学珠江医院、佛山中医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广东省科学技术情
报研究所。
本标准主要起草人:杜志博,杨衍秋、李玲、苏海娟、向飞、黎小妍、崔春晖、叶丽丽、任
素琼、崔秀英、陈雪。
本标准可能涉及到《一种含有亮氨酸衍生物的外用制剂》(CN109875958A)发明内容相关专
利使用。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
1
T/GDPAxx—2021
奥利司他乳膏质量标准
1范围
本标准规定了奥利司他乳膏的含量测定及质量分析方法。
本标准适用于奥利司他乳膏的质量控制。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用
于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改版本)适用于本文件。
通则0631、通则0982、通则0942《中华人民共和国药典》2020年版四部
J《奥利司他胶囊》
CN105738506A《一种测定奥利司他胶囊中降解杂质的方法》
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
奥利司他Docusatesodium
化学名为N-甲酰-L-亮氨酸(s)-1[(2s,3s)3-己基-4-氧基-2-环氧丙基甲基]十二酯,其化学结构
式如下:
H3C
CH3
OOO
OO
NH
H
H3CCH3
3.2
乳膏剂creams
系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制剂。乳膏剂由于基质不同,
可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂
3.3
供试品testarticles
系指待鉴别、待测定的供测试样品。
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