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药物Ⅰ期临床试验管理指导原则--第1页
《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》和《药物临床试验生物
样本分析实验室管理规定》(征求意见稿)起草说明
为加强药物I期临床试验的管理,提高临床试验生物样本分析实
验室的分析质量,有效地保障受试者的权益与安全,确保所产生的数
据和结果的可靠性、完整性和科学性,根据《药物临床试验质量管理
规范》,国家局组织起草了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》(以下
简称《指导原则》)、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》
(以下简称《实验室管理规定》)。现将有关情况说明如下:
一、背景与必要性
随着国家倡导自主创新国策的实施,各级政府加大对生物医药技
术的支持力度。特别是“十一五”重大新药创制专项的实施,新药临
床试验逐年增多。临床试验是新药上市前的最后一个环节,也是新药
研发的关键环节,我国创新药物的研发要想走向世界,药物临床试验
必须与国际接轨。我国GCP实施以来,药物临床试验的总体能力和监
管水平有了很大提升,但由于Ⅰ期临床试验的特殊性和复杂性,对Ⅰ
期临床试验的管理与国际规范相比还有一定差距,亟待提高。
1、I期临床试验多以健康人群为受试对象,风险较高,提高I
期临床试验能力,加强其管理,对保证受试者安全与权益有着至关重
要的作用。I期临床试验,包括首次人体试验、临床药物动力学(PK)、
药效学(PD)、生物等效(BE)试验,多以健康人群作为受试对象,在机
构运行和试验实施上有其显著特点,也有着特殊的要求,在组织管理
上也与其它各期临床研究有所差异。因此,为保证Ⅰ期临床试验过程
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则--第1页
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则--第2页
规范,结果科学可靠,保护受试者的安全与权益,亟需规范Ⅰ期临床
试验过程管理,提高临床试验能力和水平。
2、随着国家鼓励自主创新政策的实施和跨国公司新药研发向我
国的转移,我国创新药物的申报量逐年增加,对我国Ⅰ期临床试
验的总体能力和监管体系带来挑战。据统计,2008年我国批准
的新药临床、国际多中心临床试验分别是581个、40个,2009
年分别增长到1105个、132个。临床试验的逐年增多,尤其是新
药临床试验的增长,对我国Ⅰ期临床试验的总体能力和监管体系提
出挑战。对此,我国有必要出台相应的技术指导原则和管理规定,
规范研究行为,提升我国Ⅰ期临床试验的能力,使受试者风险降
到最小。
3、为使我国药物临床试验与国际相接轨,建立健全我国Ⅰ期临
床试验法律法规体系是十分必要的。由于Ⅰ期临床试验的特殊性
和复杂性,发达国家纷纷出台了Ⅰ期临床试验指导原则和生物样本
分析实验室的相关规定,作为Ⅰ期临床试验机构运行管理的标准和
指导。如英国制药行业协会(ABPI)于1988年即颁布了《Ⅰ期
临床试验指南》,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布了《关
于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》,
提出了对分析测试实验室建立、管理和工作的指导原则;欧洲药
品管理局(EMEA)于2007年颁布了《新药首次运用于人体试验
的指导原则》;美国药品监督管理局(FDA)针对药物临床试验发
布了相关法规“21CFR”,其中21CFR50阐述受试者保护,21CFR56
2
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则--第2页
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则--第3页
阐述伦理委员会审查,21CFR320阐述生物利用度和生物等效性
研究要求等,并于2001年颁布了生物分析方法验证指南,目前
成为广泛
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