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药物Ⅰ期临床试验管理指导原则--第1页

《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》和《药物临床试验生物

样本分析实验室管理规定》(征求意见稿)起草说明

为加强药物I期临床试验的管理,提高临床试验生物样本分析实

验室的分析质量,有效地保障受试者的权益与安全,确保所产生的数

据和结果的可靠性、完整性和科学性,根据《药物临床试验质量管理

规范》,国家局组织起草了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》(以下

简称《指导原则》)、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》

(以下简称《实验室管理规定》)。现将有关情况说明如下:

一、背景与必要性

随着国家倡导自主创新国策的实施,各级政府加大对生物医药技

术的支持力度。特别是“十一五”重大新药创制专项的实施,新药临

床试验逐年增多。临床试验是新药上市前的最后一个环节,也是新药

研发的关键环节,我国创新药物的研发要想走向世界,药物临床试验

必须与国际接轨。我国GCP实施以来,药物临床试验的总体能力和监

管水平有了很大提升,但由于Ⅰ期临床试验的特殊性和复杂性,对Ⅰ

期临床试验的管理与国际规范相比还有一定差距,亟待提高。

1、I期临床试验多以健康人群为受试对象,风险较高,提高I

期临床试验能力,加强其管理,对保证受试者安全与权益有着至关重

要的作用。I期临床试验,包括首次人体试验、临床药物动力学(PK)、

药效学(PD)、生物等效(BE)试验,多以健康人群作为受试对象,在机

构运行和试验实施上有其显著特点,也有着特殊的要求,在组织管理

上也与其它各期临床研究有所差异。因此,为保证Ⅰ期临床试验过程

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规范,结果科学可靠,保护受试者的安全与权益,亟需规范Ⅰ期临床

试验过程管理,提高临床试验能力和水平。

2、随着国家鼓励自主创新政策的实施和跨国公司新药研发向我

国的转移,我国创新药物的申报量逐年增加,对我国Ⅰ期临床试

验的总体能力和监管体系带来挑战。据统计,2008年我国批准

的新药临床、国际多中心临床试验分别是581个、40个,2009

年分别增长到1105个、132个。临床试验的逐年增多,尤其是新

药临床试验的增长,对我国Ⅰ期临床试验的总体能力和监管体系提

出挑战。对此,我国有必要出台相应的技术指导原则和管理规定,

规范研究行为,提升我国Ⅰ期临床试验的能力,使受试者风险降

到最小。

3、为使我国药物临床试验与国际相接轨,建立健全我国Ⅰ期临

床试验法律法规体系是十分必要的。由于Ⅰ期临床试验的特殊性

和复杂性,发达国家纷纷出台了Ⅰ期临床试验指导原则和生物样本

分析实验室的相关规定,作为Ⅰ期临床试验机构运行管理的标准和

指导。如英国制药行业协会(ABPI)于1988年即颁布了《Ⅰ期

临床试验指南》,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布了《关

于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》,

提出了对分析测试实验室建立、管理和工作的指导原则;欧洲药

品管理局(EMEA)于2007年颁布了《新药首次运用于人体试验

的指导原则》;美国药品监督管理局(FDA)针对药物临床试验发

布了相关法规“21CFR”,其中21CFR50阐述受试者保护,21CFR56

2

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阐述伦理委员会审查,21CFR320阐述生物利用度和生物等效性

研究要求等,并于2001年颁布了生物分析方法验证指南,目前

成为广泛

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