药物临床试验检查内容表.pdfVIP

药物临床试验检查内容表--第1页

附件2：药物临床试验检查内容表

临床研究项目名称：

研究药物分类：SFDA批准文号：

批准日期：年月日研究开始日期：年月日

是否不适用

一、临床试验机构名称

临床试验的研究单位具有国家认定的药物临床实验机构和专业资格

临床试验机构及专业名称：

认定时间：年月

二、临床研究的准备

申办者提供试验用药品及其临床前研究资料和已有的临床疗效及安全性资料

临床研究单位的设施与条件符合安全有效地进行临床试验的需要

所有研究者均具备该临床试验的专业特长、资格和能力并经过GCP培训

参加临床试验人员：医生名、护士名、其它

本专业经过GCP培训人数：专业负责人：

研究者与申办者就临床试验的监督、稽查以及职责分工等达成书面协议

临床试验合同签署日期：年月日

三、受试者的权益保障

临床试验方案及知情同意书在试验开始前获得伦理委员会批准

独立的伦理委员会所在单位：

申请日期：年月日

讨论日期：年月日

讨论结论：同意修改后同意

试验期间临床试验方案和知情同意书的任何修改，均获得伦理委员会的批准

试验方案有无修改：有□无□，是否再次批准或备案：是□否□

知情同意书有无修改：有□无□，是否再次批准或备案：是□否□

药物临床试验检查内容表--第1页

药物临床试验检查内容表--第2页

是否不适用

试验期间发生的任何，均及时向药监、卫生、申办者和伦理委员会报告

严重不良事件（SAE）有□无□

如有：SAE发生日期：年月日，报告日期：年月日

受试者知情同意书的内容及表述符合GCP（第十四条）的要求

所有受试者都有知情同意书，且知情过程符合GCP（第十五条）的要求

四、临床试验方案

临床试验方案由研究者和申办者共同商定并签字

定稿日期：年月日双方有无签字：有□无□

临床试验方案所包含的内容符合GCP（第十七条22项内容）的要求

规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规程

五、研究者职责

研究者按照临床试验方案和GCP的规定实施临床试验

试验开始时间：年月日试验结束时间：年月日

计划入组病例数：实际入组病例数：

了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性

掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息

所在医疗机构具备处理紧急情况的必要条件