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07 药品飞行检查中的微生物问题分析与思考.pdf

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药品飞行检查中的微生物问题分析与思考

•国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室•李辉

方法的局限性

01

认识的局限性影响因素的不确定性

(不可培养微生物的存在)

0502

药品微生物

控制的难题

0403

微生物的多样性微生物分布的随机性

1监管要求

目录2调查回顾

3问题解析

4对策思考

1

监管要求

GMP与《中国药典》

01.药品微生物监管要求5

行政监督管理

技术支撑标准

01.药品微生物监管要求:GMP6

GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

药品卫生

可追溯性质量管理

投诉与召回适当的设施

与人员合理

01.药品微生物监管要求:GMP7

物料管理

设施设备技术方法

人员要求GMP环境控制

01.药品微生物监管要求:中国药典2020年版8

1101无菌检查法0101片剂【微生物限度】

1105微生物计数法0102注射剂【无菌】

1106控制菌检查法0103胶囊剂【微生物限度】

1107微生物限度标准方法制剂010

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