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药品飞行检查中的微生物问题分析与思考
•国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室•李辉
方法的局限性
01
认识的局限性影响因素的不确定性
(不可培养微生物的存在)
0502
药品微生物
控制的难题
0403
微生物的多样性微生物分布的随机性
1监管要求
目录2调查回顾
3问题解析
4对策思考
1
监管要求
GMP与《中国药典》
01.药品微生物监管要求5
行政监督管理
技术支撑标准
01.药品微生物监管要求:GMP6
GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
药品卫生
可追溯性质量管理
投诉与召回适当的设施
与人员合理
01.药品微生物监管要求:GMP7
物料管理
设施设备技术方法
人员要求GMP环境控制
01.药品微生物监管要求:中国药典2020年版8
1101无菌检查法0101片剂【微生物限度】
1105微生物计数法0102注射剂【无菌】
1106控制菌检查法0103胶囊剂【微生物限度】
1107微生物限度标准方法制剂010
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