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药品补充申请—5、10申报资料3

变更药品规格（增加薄膜衣）

变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装）

修订的药品说明书样稿及修订说明

xxxx制药有限公司

20xx年03月

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一、曲克芦丁片说明书样稿

核准日期

曲克芦丁片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名：曲克芦丁片

英文名：TroxerutinTablets

汉语拼音：QukeludingPian

【成份】

本品主要成份为：曲克芦丁。

化学名称：3’,4’,7-三[0-（2-羟乙基）-5羟基黄酮-3]-芸香苷。

化学结构式：

HO

O

O

OH

OO

HOOOH

HC

3

OO

OHOHO

OHOH

OH

OH

分子式：CHO

334219

分子量：742.68

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色、黄绿色或浅棕黄色。

【适应症】用于闭塞综合症、血栓性静脉炎、毛细血管出血等。

【规格】60mg。

【用法与用量】口服。一次120～180mg(2～3片)，一日3次。

【不良反应】偶见胃肠道反应，表现为恶心及便秘。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.服药期间避免阳光直射、高温及过久站力。

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2.当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】本品能抑制血小板的聚集，有防止血栓形成的作用。同时能对抗5-羟

色胺、缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管通透性，可防

止血管通透性升高引起的水