02《中国药典》2020年版无菌检查法及标准操作规范精要.pptxVIP

《中国药典》2020年版无菌检查法及标准操作规范精要国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室李辉

Ⅰ《中国药典》2020年版无菌检查法修订介绍INTRODUCTIONTHEREVISIONOFSTERILITYTESTOFCHP2020EDITIONⅡ新版《中国药典》无菌检查法标准操作规范STANDARDOPERATINGPROCEDURESOFSTERILITYTESTOFCHP2020EDITION目录

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《中国药典》2020年版无菌检查法的修订情况介绍《中国药典》2020年版的修订经历了四次公示，为一般性修订，标准进一步完善。

《中国药典》2020年版无菌检查法的修订情况介绍

《中国药典》2020年版无菌检查法的修订情况介绍医疗器具修订为医疗器械，监控修订为监测对培养基要求更灵活，强调验证，符合生产实际

《中国药典》2020年版无菌检查法的修订情况介绍根据实际删除不常用的培养基，方法更加标准化根据实际需要，增加适于菌液制备的培养基

《中国药典》2020年版无菌检查法的修订情况介绍菌液制备制备的要求更加灵活，符合实际需要直接接种法删除接种量的规定，符合实际需要

《中国药典》2020年版无菌检查法的修订情况介绍稀释液冲洗液明确了必要时可滤过至澄清菌液接种量小于100CFU修订为不大于100CFU

《中国药典》2020年版无菌检查法的修订情况介绍修订了阳性对照的培养时间，与适用性一致增加了滤膜材质的选择要求，进一步规定冲洗量。

《中国药典》2020年版无菌检查法的修订情况介绍严格规定力量加热温度，有利潜在微生物检出无菌气雾剂供试品增加了新的取样方式，有利检查

《中国药典》2020年版无菌检查法的修订情况介绍对于非常规供试品做出了特殊规定，要求全面进一步要求了培养时间，有利于检出和溯源调查

《中国药典》2020年版无菌检查法的修订情况介绍删除了否则，试验无效的规定，鼓励偏差调查对较小规格固体制剂的最少接种量做出进一步规定

《中国药典》2020年版无菌检查法的修订情况介绍《中国药典》2020年版无菌检查法进一步修订为更加完善的标准，持续推进先进理念及技术发展。实用性：注重全过程质量控制体系的构建，进一步要求培养基等重要环节，可操作性强。1规范性：严格加热温度，冲洗量，取样量等方面的规定，有利于药品安全问题的发现与处置。2先进性：新技术新方法的应用进一步扩大，强调溯源分析，推进检测与控制理念与国际接轨。3全面性：考虑医疗器械及非常规供试品检查的特殊性，检查要求更加全面、严谨、细致。4主要修订

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234环境要求ENVIRONMENTALREQUIREMENTS仪器菌种INSTRUMENTSANDSTRAINS培养基MEDIUM5678结果判定RESULTDETERMINATION方法适用性METHODSUITABILITY无菌检查STERILITYTEST目录1方法概述METHODOVERVIEW注意事项PRECAUTIONS

1方法概述METHODOVERVIEW

1方法概述METHODOVERVIEW无菌检查法系用于检査药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在检验条件下未发现微生物污染。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检査要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。无菌检查人员必须具备微生物专业知识及培训。无菌检查法概念

1方法概述METHODOVERVIEW1925193519501963将供试品接入营养肉汤观察微生物的生长的方法首先在英国使用BP首次収载无菌检查法，仅规定了直接接种法USP无菌检查法推荐硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪胨大豆液体培养基培养需氧菌、厌氧菌和真菌BP增加薄膜