《创面修复类疾病图像数据采集与数据协议指南》- 征求意见稿.docx

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创面图像数据采集与数据协议指南

1范围

本文件规定了创面图像数据采集与数据协议的术语和定义、数据采集、数据整理、数据传输、数据存储等内容。

本文件适用于创面图像处理软件数据的采集、整理和质量控制等场景。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T37939信息安全技术网络存储安全技术要求GB/T39725信息安全技术健康医疗数据安全指南GB/T5271.1信息技术词汇第1部分:基本术语

GB/T25000.12系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第12部分：数据质量模型GM/T0131电子签章应用接口规范

WS/T305卫生信息数据集元数据规范

YY/T1833.1人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语

YY/T1833.2人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求

YY/T1833.3人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求

3术语和定义

GB/T37939-2019、GB/T39725-2020、GB/T5271.1-2000、GB/T25000.12-2017、YY/T1833.1-2022、YY/T1833.2-2022、YY/T1833.3-2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

创面Wound

创面是指皮肤或黏膜的完整性被破坏，形成开放性的伤口。3.2

采集对象Patient

需要被进行创面数据采集的患者。3.3

创面成因CausesofWounds

创面形成的原因，包括糖尿病、血管性疾病、压力性损伤、烧创伤等。3.4

创面诊断WoundDiagnosis

确定创面类型、程度和并发症的过程，诊断结果包括皮肤坏死、皮肤缺损、皮肤软组织感染、坏疽、窦道、一度烧伤、二度烧伤、三度烧伤、瘢痕愈合、其他等。

4数据采集

4.1采集原则

保证数据来源的合法性和真实性，并与提供数据方签订合法来源协议或提供伦理审批文件等材料。

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4.2采集内容

4.2.1采集准备

采集准备包括以下内容：

——根据需求分析明确数据采集的范围、要求、流程、质控要求；——对创面进行清创(如适用)并用适量生理盐水清洗；

——排除被严重污染无法清洗的创面。

4.2.2采集数据范围

采集数据的对象可分为：

——图像数据：各类创面形态图像；

——文本数据：包含采集对象信息、图像信息、分析信息。4.2.3数据内容

数据的内容可分为：

——图像数据：图像取景范围需覆盖创面及参照物，图像分辨率和图像大小适宜，不小于1600*2400。

——文本数据：每个采集对象的单次检查的创面数据保存为完整独立数据文件，该文件包含采集对象信息（Patient）、图像信息（Image）、分析信息（InformationProcessing）。数据信息至少应包含采集对象检测ID、性别、年龄。其他数据信息内容详见附录A。

4.3采集设备

摄像头宜选用500万像素以上。一批数据用于人工智能模型训练集，宜采用同一厂家相同型号设备。

4.4创面拍摄

4.4.1背景

背景宜选择色彩单一，避免过多的背景干扰，突出采集目标，宜使用绿色或非反射性蓝色作为背景。拍摄时，将采集对象置于自然光线充足的地方，若自然光线不足，补充光源，避免强光、阴影或过暗的环境，不使用闪光灯。

4.4.2角度

取景时，拍摄镜头要对准创面的几何中心，且与该几何中心垂直，调整创面与光源角度，确保光照均匀照射于创面且无阴影，建议45°左右。拍摄以距创面30cm-60cm为佳。

4.4.3范围

宜含创面邻近关节或有明确的体表标记。

4.4.4曝光

设置恰当的白平衡，图像的曝光度一致，图像本身要体现创面的特征，不美化。

4.4.5参照装置

拍摄宜用固定尺寸、含不同色块的标尺作为参照装置，参照装置不能反射光源，且与创面处于同一平面，进行拍摄。参照装置大小宜大于拍摄图像总面积的1/25，同一批次的数据集宜采用固定尺寸和样式的参照装置。

4.4.6图像处理

宜对拍摄所得创面图像进行算法处理，处