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2024-09-13 发布于江苏
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药品无菌检查方法适用性及常见问题分析

•国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室•李辉

目

药品无菌检查方法适用性实验要求

Ⅰ

录REQUIREMENTSFORTHESUITABILITYOFPHARMACEUTICALPRODUCTSTERILITYTEST

药品无菌检查方法适用性常见问题与案例分析

Ⅱ

PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITYOFPHARMACEUTICALPRODUCTSTERILITYTEST

药品无菌检查常见问题与案例分析

Ⅲ

PROBLEMSANDCASESOFPHARMACEUTICALPRODUCTSTERILITYTEST

目

药品无菌检查方法适用性实验要求

Ⅰ

录REQUIREMENTSFORTHESUITABILITYOFPHARMACEUTICALPRODUCTSTERILITYTEST

药品无菌检查方法适用性常见问题与案例分析

Ⅱ

PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITYOFPHARMACEUTICALPRODUCTSTERILITYTEST

药品无菌检查常见问题与案例分析

Ⅲ

PROBLEMSANDCASESOFPHARMACEUTICALPRODUCTSTERILITYTEST

1实验要求TESTREQUIREMENTS

基本内容FTM培养基

薄膜过滤法

取样直接接种法

菌

球菌菌菌菌

萄希梭杆珠霉

培养基葡埃孢孢念曲生长良好

色肠生芽色黑

黄大草白

金枯

菌液制备

TSB培养基

无菌检查时，应方法适用性试验，确定方法适合产品无菌检查；检验程序等变化时，应重新方法适用性。

1实验要求TESTREQUIREMENTS

影响因素

无菌检查方法适用性的影响因素

样品制备菌液制备培养基方法

样品特性（理化

菌液的浓度无菌性方法的选择去除抑菌性对照的选择

性质，如颜色）

制备条件选择

菌液的活性灵敏度

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