06药品微生物限度检查方法适用性及常见问题分析.pptxVIP

药品微生物限度方法适用性及常见问题分析国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室李辉

Ⅰ药品微生物限度检查方法适用性实验要求REQUIREMENTSFORTHESUITABILITYOFMICROBIOLOGICALEXAMINATIONOFNONSTERILEPRODUCTSⅡ药品微生物限度检查方法适用性常见问题与案例分析PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITYOFMICROBIOLOGICALEXAMINATIONOFNONSTERILEPRODUCTS目录药品微生物限度检查常见问题与案例分析PROBLEMSANDCASESOFMICROBIOLOGICALEXAMINATIONOFNONSTERILEPRODUCTSⅢ

Ⅰ药品微生物限度检查方法适用性实验要求REQUIREMENTSFORTHESUITABILITYOFMICROBIOLOGICALEXAMINATIONOFNONSTERILEPRODUCTSⅡ药品微生物限度检查方法适用性常见问题与案例分析PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITYOFMICROBIOLOGICALEXAMINATIONOFNONSTERILEPRODUCTS目录药品微生物限度检查常见问题与案例分析PROBLEMSANDCASESOFMICROBIOLOGICALEXAMINATIONOFNONSTERILEPRODUCTSⅢ

1实验要求TESTREQUIREMENTS基本内容

1实验要求TESTREQUIREMENTS基本内容非无菌产品微生物限度检查法需氧菌总数平皿法、薄膜过滤法，MPN法霉菌和酵母菌总数平皿法、薄膜过滤法耐胆盐革兰阴性菌定性试验定量试验大肠埃希菌沙门菌铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌梭菌白色念珠菌计数法控制菌微生物限度标准中药饮片微生物限度检查法计数法TAMC、TYMC、耐热菌总数控制菌耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌

1实验要求TESTREQUIREMENTS影响因素非无菌产品微生物限度方法适用性的影响因素样品制备样品特性（理化性质，分散）样品生物负载制备温度、pH菌液制备菌数测定菌液活性菌液加入方式培养基促生长能力抑制能力指示特性方法方法的选择平皿法薄膜过滤法去除抑菌性稀释法中和剂饮片特殊要求计数一般用平皿法耐热菌总数

Ⅰ药品微生物限度检查方法适用性实验要求REQUIREMENTSFORTHESUITABILITYOFMICROBIOLOGICALEXAMINATIONOFNONSTERILEPRODUCTSⅡ药品微生物限度检查方法适用性常见问题与案例分析PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITYOFMICROBIOLOGICALEXAMINATIONOFNONSTERILEPRODUCTS目录药品微生物限度检查常见问题与案例分析PROBLEMSANDCASESOFMICROBIOLOGICALEXAMINATIONOFNONSTERILEPRODUCTSⅢ

2适用性问题PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITY检查的品种1、是否所有非无菌产品均应进行微生物限度检查？

2适用性问题PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITY检查的品种1、是否所有非无菌产品均应进行微生物限度检查？

2适用性问题PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITY样品制备例1滤膜堵塞中药药渣辅料2、样品抑菌性较强，想采用薄膜过滤法，但是辅料干扰，滤膜堵塞怎么破？

2适用性问题PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITY样品制备2、样品抑菌性较强，想采用薄膜过滤法，但是辅料干扰，滤膜堵塞怎么破？

2适用性问题PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITY样品制备例2样品可以不溶解，但应该分散均匀，可使用表面活性剂使制备的样品分散均匀！3、基质影响样品的溶解，能否直接进行适用性试验？

2适用性问题PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITY样品制备例34、样品前处理时需加热，温度控制在多少度最恰当？

2适用性问题PROBLEMSANDCASESOFTHESUITABILITY样品制备5、样品试验时，底本生物负载水平较高影响实验，如何处理？更换样品重新进行适用性试验供试液制备时加热处理降低负载采取其他方式降低生物负载水平生物负载水平较低时无需处理，回收试验时减去即