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GMP基础培训

GMP培训教程一药业龙门GMP认证一、GMP的含义：Good

ManufacturePraticeofDrugs直译为：药品生产好习惯。

正规译为《药品生产质量管理规范》99年7月1日修订执行。

二、GMP的适用范围和目的：

范围：制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工

序。

目的：保证药品的安全、有效、质量均一和标签正确。

GMP的核心就是防止药品的污染、交叉污染和混药错药。

三、GMP的性质及与9000认证的异同

都是全面质量管理的系统工程，是一个复杂的体系，都体现了对

药品生产全过程的质量控制要求，并且始终围绕质量这个核心。不同

点在于GMP是国家认证、是制药行业性的、是强制性的要求。GMP

对药品质量的要求是“确保质量合格”，不允许降价接受。GMP要求

更高，信誉度更强。

四、GMP的控制目标：

主要包括：人员、原材料、设备、方法和工艺、生产环境五大生

产要素的控制和规范管理，概括起来就是硬件和软件，硬件是厂房、

设备、物料的规范化、标准化，软件是以人为目标的各种规章制度，

在于规范人在生产中行为。其中人的素质和人的培训也可以叫湿件，

是对药品质量影响最大的因素。总之GMP要求制药企业要具有：

训练有素的生产和管理人员。

合适的厂房、设施、设备。

合格的原料和包材。

经过验证合格的生产工艺。

可靠的监控和检验方法。

完善的售后服务。

五、GMP是制药企业的生命线

质量是企业的生命这毫无疑问，GMP是药品质

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量的保证体系，所以说是企业的生命线，而且还

可以说是企业的生死线。目前，全国有6000多

家大、中、小药厂，鱼龙混杂，竞争激烈，自相

残杀，药品质量难以保证，制药行业整体利润下

降，一方面国民医疗费居高不下，一方面制药行

业举步维艰，这些都是地方保护、小而全、重复

建设的结果。随着中国加入WTO，与国际市场

接轨的推进，外国药品要打进来，国产药品要打

出去，没有可靠的质量就没有信誉，没有信誉就

难以立足。GMP认证是国家对制药企业质量保

证能力的认可，本身就具有很高信誉度，外国的

制药行业也都有自己的GMP。所以这次国家是

下决心推行GMP，没有能力搞GMP的企业，或

不能通过GMP认证的企业就要被强制退出制药

行业。GMP认证的最后时限是2004年6月30

日必须通过，2003年底以前必须完成申报。（河

北省药品监督局（2002）45号文件：第二条：

对确实没有能力实施GMP认证的企业要鼓励、

支持他们早走联合、兼并、重组、转产的道路，

并尽早向当地政府汇报，