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医院医学伦理委员会伦理审查申请和报告指南

为指导主要研究者、申办者、课题负责人提交药物临床试验项目、

医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验、非注册类临床研究

项目、涉及人的临床科研项目、临床诊疗技术应用和干/体细胞临床

研究项目的伦理审查申请和报告，特制定本指南。

1.提交伦理审查的研究项目范围：

1.1.根据《药物临床试验质量管理规范》，《医疗器械临床试验规

定》，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，《中医药临床研究伦理

审查管理规范》（2010年），《干细胞临床研究管理办法（试行）》，药

物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验、

非注册类临床研究项目、涉及人的临床科研项目、临床诊疗技术应用

和干/体细胞临床研究项目应依据本指南提交伦理审查申请或报告：

2.伦理审查申请或报告的类别：

2.1.初始审查：

2.1.1初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始

前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首

次向伦理委员会提交的审查申请。

2.2.跟踪审查：

2.2.1.修正案审查申请：

2.2.1.1.研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情

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同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申

请，经同意后执行。

2.2.1.2.为避免研究对受试者产生的即刻危险，研究者可在伦

理委员会同意前修改研究方案。事后应将修改研究方案的情况及原因，

以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2.2.2.研究进展报告：

2.2.2.1.应按照伦理审查批件或意见规定的年度和定期跟踪审

查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；

2.2.2.2.申办者应当向组长单位伦理委员会提交各机构研究进

展的汇总报告；

2.2.2.3.当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险

的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。

2.2.2.4.如果伦理审查批件有效期到期。需要申请延长批件有

效期，应通过“研究进展报告”申请。

2.2.3.严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中

发生需住院治疗、延长住院事件、伤残、影响工作能力、危及生命或

死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员

会报告。

2.2.4.违背方案报告：

2.2.4.1.严重违背方案：

2.2.4.1.1.研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试

者；

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2.2.4.1.2.符合中止试验规定而未让受试者退出研究；

2.2.4.1.3.给予错误治疗或剂量；

2.2.4.1.4.给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究

的情况；

2.2.4.2.持续违背方案；

2.2.4.3.或研究者不配监察和稽查；

2.2.4.4.或对违规事件不予以纠正。

2.2.4.5.凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开

展研究，可能对受试者的权益、健康，以及研究的科学性造成显著影

响的情况。申办者、监查员、研究者应提交违