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近期医疗器械GMP,GSP,GUP飞检高频问题汇总

近日，四川省食品药品监督管理局发布2021年上半年医疗器械飞行检查结

果通告，包括12家单位的飞检结果，小编对此通告中飞检高频问题进行了分

析与汇总，我们一起来看下~

飞检情况汇总

GMP飞检（共6家）

检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题集中在以下条款：

第二十七条（4家不符合）

第二十条（4家不符合）

GSP飞检（共3家）

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检查依据：《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题集中在以下条款：第十条（3家不符合）

GUP飞检（共3家）

检查依据：《医疗器械使用质量监督管理办法》主要缺陷和问题集中在以下

条款：第十条（3家不符合）

飞检高频问题分析-生产

第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、

保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

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（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原

有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但

从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

4家企业不符合此条

问题出现在以下方面：

1、试剂存放间温湿度记录有涂改，未签注涂改人、涂改日期及涂改原因

（无菌指导原则4.4.4）；

2、生产批号为21041的亚批生产记录（编号：210401-01、210401-

02、210401-03）在生产现场（例如：熔炼、筛分工位）存放，未及时进行归

档。现场发现检验设备（名称：洛氏硬度计，型号：HR-150A，设备编号：

KND-JC-2）2018年的设备使用记录（文件编号：Q/KND-JL-06-6）未及时

归档。（规范指导原则4.4.3）

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3、抽查医用可吸收聚乙醇酸手术缝合线（生产批号）生产流转

卡中原材料针(规格型号TH40-51x108、批号MNZ18028）结存量（根）为

3604根，实际清点洁净车间原材料暂存库为8包*500根/包（每包标识量为

500）+1包散装（＜500根），企业声称入库数量按照标识数量登记，实际

存在原材料每包会大于标识数量的情况，导致存在实物数量大于台账数量（植

入指导原则4.4.2）；

4、4层原料包材库房部分产品货位卡未按照要求进行涂改；冷藏库一货架

存放的L-异亮氨酸（批号