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绪论：

工艺过程：利用劳动工具改变劳动对象的大小、形状、大小、成分、性质、位置、或

表面形状，使成为预期产品的过程。

机械与设备的区别：设备：主要过程与机械能无关，仅在物料输送和强化过程中需要

机械能。机械：用机械功改变劳动对象的形状、状态等设备。

机械代码结构：共六层，前两层为64.65，第三层为制药机械大类，第四层为区别各种

剂型机械的代码，第五层为按功能分类的代码，第六层为型式、结构代码。

制药机械产品型号由主型号和辅型号组成。主型号按照机械的分类名称，产品型式，

功能及特征代号组成，辅助型号主要包括：主要参数、改进设计顺序号。

机械名称及代号：原料药机械及设备(L)；制剂机械（Z）；药用粉碎机械（F）；饮片

机械（Y）；药用纯水设备（S）；药用包装机械（B）；药物检测设备（J）；制药辅

助设备（Q）。

药品GMP认证两种形式：药品企业（车间）GMP认证；药品品种GMP认证。

药品GMP认证的标准：《药品生产质量生产管理规范》《中华人民共和国药典》《中

华人民共和国卫生部药品标准》《中国生物制品规范》

验证：证明任何程序，生产过程，设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件

证明的一系列活动。

注射剂生产设备

水针剂灭菌工艺：高压蒸汽灭菌、水浴式灭菌

易折安瓿：色环易折安瓿、刻点痕易折安瓿

安瓿洗涤设备：喷淋式安瓿洗瓶机组，不适宜曲颈安瓿；汽水喷射式洗瓶机组，经过

二水二气的冲洗吹净。

安瓿灌封设备：LAG1-2拉丝灌封机主要执行机构是：送瓶机构、灌封机构、封口机构

安瓿灌封机构：凸轮—杠杆机构；注射液机构；缺瓶止灌机构

拉丝封口火焰：1400摄氏度左右，距离：10mm

安瓿灌封问题及解决措施：冲液：将注射针头制成三角形开口，中间并拢的所谓梅花

形针端；调节注射针头进入安瓿的位置恰到好处；改进提供针头托架运动的凸轮轮廓

设计，使针头出液先急后缓，减缓冲液。束液：改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在

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注液结束时返回行程缩短，速度加快；设计使用有单孔的单向玻璃阀；在储液瓶和针

管连接的导管加一只螺丝夹，靠乳胶管的弹性作用控制束液。

安瓿灌封过程中的封口常见问题有焦头、泡头、平头和尖头。

安瓿灭菌：单扉柜式灭菌箱功能：高温灭菌、灌注有色水检漏、冲洗色迹

光电检出系统原理：散射光法：利用安瓿内动态异物产生的散射光线的原理检出异物。

透射光法：利用安瓿内动态异物遮掩光线产生投影的原理检出异物。

输液剂：通过静脉注射直接进入体内人体血液系统而起作用的大容量注射剂。

输液规格：50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml

玻璃输液瓶标准：A型输液瓶、B型输液瓶医用翻边型橡胶塞用于B型瓶

胶塞清洗设备：采用夹层灌多次蒸煮漂洗：0.5%氢氧化钠煮沸约30分钟，用自来水

和新沸水洗去沾附表面的各种杂质；用10%Hcl煮30分，用蒸馏水填充液和酸液，在

用蒸馏水煮沸30分。最后用过滤直射用水过夜。临用时用注射用水反复洗。

输液剂灌装机：漏式灌装机、量杯式负压、计量泵注射式、恒压、塑料瓶装输液、塑

料袋输液灌装机。

八泵直线式灌装机：安装玻璃瓶，灌装前先用8个充氮头向瓶充氮气，边灌装边充氮

气

封口设备：塞胶塞机主要用于t型胶塞对A型玻璃瓶封口；塞塞翻塞机主要用于翻边

型胶塞对B型封口，能自动完成输瓶、理塞、送塞、塞塞、翻塞。

灭菌工艺条件：热分布均匀性规定阶段时间对瓶内药液升温、保温、降温整过程。恒

温阶段温差小于等于0.5°C