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中国原料药的发展现状与趋势分析

原料药是制剂中的有效成分，在产业链上处于核心环节，堪称医药工业的“芯片”，在医药行业中占据着重要地位——自20世纪90年代中期开始，经过20多年的发展，中国目前已成为全球主要的原料药生产和出口大国。本文系统梳理了原料药行业的概况以及全球原料药和中国原料药的发展现状，分析了中国原料药产业面临的挑战与机遇，展望了中国原料药产业的发展趋势。

一、原料药行业的概况??

1.1?原料药的定义

原料药(ActivePharmaceuticalIngredient，API)指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，包括由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用，一般需再经过添加辅料、加工等，制成可直接使用的药物制剂。ICHQ7指南将原料药定义为：“任何旨在供生产一种药物（医疗用品）制剂，并作为其活性成份的物质或混合物。这类物质旨在疾病的诊断，治疗、缓减，处置或预防以及影响人体的结构和功能等方面发挥药理作用或其他的直接效应。”

1.2?原料药的分类

通常，原料药可以根据来源、产品周期、制成的药剂需求等进行分类，具体分类可见图1。图1原料药分类

1.3?原料药的产业链

原料药产业链上游为原材料，主要包括基础化工、植物种植、动物养殖和部分医药中间体制备等；中游为原料药的加工制造，即通过化学合成、动植物提取、微生物发酵或其他现代生物技术等制备得到原料药；下游为应用市场，主要包括药品制剂、保健品、饲料、食品、化妆品等领域。

二、全球原料药的发展现状?

2.1?市场规模

原料药处于医药产业链的中游，随着全球医药产业持续发展，全球原料药的市场规模也逐年上升。从2013年至2022年过去10年的市场变化情况看，全球原料药市场规模在2020年受新冠肺炎疫情影响与2019年相比有所下滑，从1822亿美元降至1750亿美元，下降3.95%；但很快，市场从2021年开始便恢复了增长，如图2所示。根据调研报告数据，2022年全球原料药市场规模达到2040.4亿美元，2023年至2032年预计将以6%的年均复合增长率保持增长，至2032年全球原料药市场规模将达3636.80亿美元。

2.2?产业格局

2.2.1?供给分布

欧美等发达国家的医药产业起步较早：19世纪，现代制药工业始于德国；20世纪，现代生物技术发源于美国；20世纪70年代，美国的生物医药产业起步，并在此后长时间占据了领先地位。在20世纪90年代前，欧洲和美国曾是全球最主要的原料药生产区，其技术水平先进、生产规模大。而20世纪90年代后，受环保压力、生产成本等因素的影响，欧洲和美国的原料药产能逐步下降；与此同时，发展中国家在拥有较低人力成本的基础上，不断增加原料药的研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，因此原料药生产重心逐步由欧美向其他区域转移（主要为亚太区域），以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起。目前，全球原料药生产主要集中在中国、意大利、印度、美国、欧洲及其他地区等，中国已经成为全球最大的原料药生产基地，中国原料药产能全球占比已从2008年的约9.3%增长到2022年的约30%。从细分供给市场来看，中国原料药供应更多以大宗原料药为主，印度则以技术壁垒稍高的特色原料药为主，而美国、欧洲等发达国家和地区凭借研发、生产工艺及知识产权保护等多方面优势，在附加值较高的专利原料药市场仍占据着主导地位。

2.2.2?市场需求

北美、欧洲、日本等发达国家和地区对于药品研发、生产、销售的文件法规更为全面，要求更为严格，属规范市场。由于全球大型制药企业主要集中在北美、欧洲、日本等发达国家和地区，从全球原料药市场份额来看，规范市场占据了全球75%左右的原料药消耗量，其中，美国原料药需求长期占据40%左右。而且从价格端来看，由于美欧日下游制剂厂商对于原料药质量的要求更高，美欧日等地的原料药单价更高，是原料药理想的销售市场。

图4全球原料药市场需求分布

2.2.3发展趋势

（1）原料药产业链发展方向

新冠肺炎疫情的出现和爆发，对全球原料药供应链产生了重要影响，进一步影响了全球医药产业。欧美等发达国家以及对中国原料药和核心医药中间体有依赖的印度均出现了不同程度的药品短缺。新冠肺炎疫情让各国均认识到了全球医药产业链中各个环节的重要性，尤其是作为“芯片”的原料药[2]的供应环节。世界各国开始更加重视自身原料药供应的稳定性和安全性，欧洲、美国、印度、日本等国家和地区均提出让原料药“回归”的计划和措施，未来全球原料药产业链可能会向本土化、区域化、多元化方向发展，但这个过程不会一蹴而就。欧洲、美国、日本等发达国家因环保要求较高、人力成本较高以及相关。

产业工人严重不足等因素，“回归”困难，而印度虽然具有环保要求低、人力等生产成本低