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化妆品生产质量管理规范

检查要点及判定原则

为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、

备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，

根据《化妆品监督管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》

等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规

范检查要点及判定原则》。

一、化妆品生产质量管理规范检查要点适用范围

（一）对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受

托生产企业，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产

版，见附1）开展检查。附1共有检查项目81项，其中重点项目

29项（重点项目包括关键项目3项，其他重点项目26项），一

般项目52项。

（二）对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据化妆品生

产质量管理规范检查要点（委托生产版，见附2）开展检查。附

2共有检查项目24项，其中重点项目9项（重点项目包括关键

项目1项，其他重点项目8项），一般项目15项。

（三）对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、

备案人，依据附1和附2分别开展检查并单独判定。

二、化妆品生产质量管理规范检查分类及判定原则

（一）生产许可现场核查

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省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据附1组织对

化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查。

1.现场核查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定

为“现场核查通过”。

2.现场核查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为

“现场核查不通过”：

（1）关键项目不符合规定；

（2）关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大

于6项（含）；

（3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目

不符合规定数总和大于16项（含）。

3.现场核查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述

应当判定为“现场核查不通过”情形的，应当判定为“整改后复

查”。判定为“整改后复查”的企业，应当在规定时间内完成整

改，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交整改报告。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到整改报告后，可以根

据实际情况对该企业组织现场复查，确认整改符合要求后，判定

为“现场核查通过”；对于规定时限内未提交整改报告或者复查

发现整改项目仍不符合规定的，应当判定为“现场核查不通过”。

（二）生产许可延续后现场核查

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其向化妆品生

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产许可延续申请人换发XX妆品生产许可证之日起6个月内，对

申请人延续许可的申报资料和承诺进行监督，依据附1组织对该

企业开展现场核查，核查结果为上述“现场核查不通过”的，应

当依法撤销化妆品生产许可；核查结果为上述“整改后复查”，

且在规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符

合规定的，应当依法撤销化妆品生产许可。

（三）日常监督检查

1.对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生

产企业监督检查

负责药品监督管理的部门应当依据附1对已取得化妆品生

产