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呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则--第1页
呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术
审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸道病毒多重核
酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评
部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对呼吸道病毒多重核酸测定试剂的一般
要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,
若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品
的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请
人认为有必要增加本指导原则未包含的研究内容,可自行补
充。
如果申报产品检测项目包括的病毒有相应的指导原则,
应首先满足指导原则要求的内容。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不
涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能
够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的
研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指
导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下
制定的,随着、标准的不断完善和科学技术的不断发展,
本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
呼吸道感染(Respiratorytractinfection,RTI)是人类最
常见的一类疾病,可以在任何性别、年龄和地域中发生,是
全球范围内引起人群发病和死亡的最主要原因之一。呼吸道
感染引起的临床症状和体征都较为相似,其临床表现主要为
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鼻炎、咽炎、喉炎、扁桃体炎等症状,严重的可引起气管炎、
支气管炎及肺炎等,但不同病原体引起的感染,其治疗方法、
疗效和病程也不尽相同。目前已证明,大部分呼吸道疾病是
由细菌外的病原体引起,其中以呼吸道病毒最常见。
本指导原则适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂,适用
样本类型为鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液
或其他呼吸道分泌物样本等,可包括但不限于:
甲型流感病毒(InfluenzaA,IFVA)、乙型流感病毒
(InfluenzaB,IFVB)、呼吸道合胞病毒(RespiratorySyncytial
Virus,RSV)、副流感病毒(ParainfluenzaVirus,PIV)、人偏
肺病毒(HumanMetapneumovirus,hMPV)、腺病毒
(Adenovirus,Adv)、呼吸道感染肠道病毒(肠道病毒/鼻病
毒)(Enterovirus,EV/Rhinovirus,RhV)、冠状病毒
(Coronavirus,CoV)等。
本指导原则适用于利用荧光探针聚合酶链式反应
(Real-timePCR)或其他分子生物学方法,以特定的呼吸道
病毒基因序列为检测目标,对来源于人体样本中的呼吸道病
毒核酸进行体外定性检测,临床用于辅助诊断呼吸道病毒感
染相关性疾病。涉及其他临床用途的呼吸道病原体核酸检测
试剂可参考本指导原则。
二、注册申报资料要求
(一)综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物
安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及其
他内容,其中的其他内容包括同类产品在国内外批准上市情
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