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综合制剂车间同品种生产风险评估报告2--第1页

黑龙江哈尔滨编号

评估报告的起草

起草部门职务签名日期

综合制剂车间

评估报告的审核

审核部门职务签名日期

生产部

工程部

质量保证部

评估报告的批准

批准部门签名日期

质量受权人

质量负责人

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我公司此次申请认证范围为综合制剂车间非最终灭菌小容量注射剂生产线与冻干粉

针剂生产线，根据国家药品生产质量管理规范(2022版)第一百九十七条“生产过程中

应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。。。。”规定，及我公司在实际生产过程

中需要同时生产使用相同原料的小容量注射剂与冻干粉针剂两个剂型的需要。依据生产

品种处方特性、工艺流程及相应级别要求，对厂房、生产设施和设备的布局，生产过程

中操作、清洁、器具使用、人员管理等，本着对生产安全和有效性进行风险评估。以期

对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险

降低到可以接受的水平。

非最终灭菌小容量注射剂工艺过程：称量配制、过滤(洗瓶、瓶灭菌)、灌装熔封、

包装

冻干粉针剂工艺过程：称量配制、过滤(洗瓶、瓶灭菌)、灌装、半加塞、冻干、压

塞、压铝盖、包装

以同种原料同时生产品种的情况：注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠与单唾液酸

四己糖神经节苷脂钠注射液同时生产；注射用利福霉素钠与利福霉素钠注射液同时生产；

注射用胞磷胆碱钠与胞磷胆碱钠注射液同时生产。

综合制剂车间工艺设备功能分布及平面图(平面图见附件一)。

综合制剂车间的小容量生产线与冻干粉针剂生产线的共用部份如下，D级区域：包括

小容量洗瓶与冻干洗瓶、洗塞、洗盖、冻干器具清洗，其中小容量与冻干的洗瓶灭菌烘

箱生产设备各自独立，洗盖、洗塞独立；C级区域：包括物料传递、称碳室、称量室、容

器具清洗室、容器具存放室、洗衣室、小容量配制室、冻干配制室，其中小容量配制系

统与冻干配制系统彻底独立并操作间彻底分隔。

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实施过程中可能发生质量风险的措施；

质量风险管理应该与保护患者联系起来，管理的形式、文件记录及所作努力的程度

应与风险的水平相一致。

药品生产质量管理规范2022(国家食品药品监督管理局)

药品GMP指南

ICHQ9

质量风险管理规程SMP-QA-0501-022-0

4.1本项对综合制剂车间厂房、生产设施和设备等在同时进行非最终灭菌的小容量注射

剂与冻干粉针剂以相同原料品种生产过程中，从人、机、料、法、环五要素中可能存在

污染和交叉污染的风险进行评估。

。

4.2着重识别以下风险

4.2.1在分隔的区域内生产不同品种的药品；

4.2.2采用阶段性生产方式；

4.2.3设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；