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临床试验协调员(CRC)服务协议--第1页

临床试验协调员(CRC)服务协议

甲方（以下简称为研究机构“”）：

主要研究者（以下简称为“PI”）：

地址：

乙方（以下简称为服务方“”或“SMO”）：

地址：

丙方（以下简称为“申办方”）：

地址：

鉴于：

丙方已经与甲方于年月日签订协议（以下简称“临床研究协议”），约定委托

甲方的主要研究者PI开展一项名为“”(项目方案编号：的临床研究（以下简)

称“临床研究”）。

(1)为协助该临床研究正常进行，提高临床研究质量，准确、及时录入相关研究数

据，研究机构/研究者拟委托SMO向其派遣临床研究协调员（以下简称“CRC”）提

供临床研究协调员服务（以下简称“CRC服务”）。

(2)SMO同意按照本协议约定的条款或条件，向研究机构派遣CRC，提供本协议约

定的CRC服务。

因此，各方本着平等自愿的原则，经协商一致，达成如下协议条款：

一、服务事项

1.SMO按照本协议约定的条款和条件，向研究机构派遣符合研究机构要求的

CRC。

2.CRC在履行CRC服务时，应严格遵守适用于该临床研究的相关法律法规、研究

方案、应适用的SOP、或研究者的其他指示和要求（以下统称服务要求“”）开展工

作。CRC服务的职责如附件一所示。

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3.CRC应接受研究者的管理和工作安排，申办方不应对此予以干涉。但无论任何情

况，该等CRC服务应仅限于与该研究项目相关的辅助性事务，不应涉及研究者职

责范围内需相关资质的医疗服务或进行任何需做出医学判断的事务。

4.CRC服务期限：自本协议生效之日起至关中心止，以正式服务日期及研究终止日

期为准。

二、研究机构/主要研究者的责任和义务

1.主要研究者应按照ICH-GCP原则，以及中国相关法律法规的规定，对CRC的工

作进行指导和监督检查。

2.研究机构及主要研究者应尽可能为CRC在该研究中心顺利完成项目相关的工作

提供便利（如办公场地）及必要的指导、监管。

3.主要研究者应向服务方提供履行本协议所必需的临床研究资料、材料和相关信

息。

4.在临床研究进行过程中，研究机构将定期对CRC的工作进行检查和评估。若

CRC服务质量不符合国家标准或本研究项目的要求，研究机构有权要求更换

CRC，但应至少提前30天通知服务方。对于CRC的更换，服务方负责在一个月内

提供合适的CRC。

5.研究机构申明并保证其已获得一切必要授权以签署本协议，并于此确认主要研究

者签署本协议不违反、抵触其与第三方达成的任何协议，亦不违反其应该遵守的法

律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的实体、机构或组织

的内部政策或规定。

三、申办方的责任和义务

1.申办方认可服务方作为临床研究的支持协助方，提供临床研究协调员（CRC），

协助甲方主要研究者开展本项研究。

2.为确保临床研究的顺利进行，在试验开始前要为本项目研究者及负责项目CRC

提供关于试验方案和SOP方面的培训，帮助研究者和CRC熟悉和了解与试验相关

的内容及要求，回答研究者和CRC对于项目开展过程中提出的疑问，并给予及时

反馈。

3.定期了解临床研究进展情况，并对CRC的工作情况作出评估，指出研究开展中

存在的问题。