厦门市药品网络销售配送管理指引（征求意见稿）.docx

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厦门市药品网络销售配送管理指引

1范围

本文件规定了厦门市药品网络销售配送管理相关的术语和定义、总体要求、机构要求、人员要求、服务流程和服务要求。

本文件适用于厦门市药品网络零售企业“网订店送”和互联网医疗机构药房售药的规范化管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T28842药品冷链物流运作规范

GB/T30335药品物流服务规范

GB/T35411电子商务平台产品信息展示要求

GB/T39451商品无接触配送服务规范

GB/T42014信息安全技术网上购物服务数据安全要求

WS445.3电子病历基本数据集第3部分：门（急）诊处方WB/T1062药品阴凉箱的技术要求和试验方法

YY/T0086医用冷藏箱

T/XMYXH0001厦门市医疗机构“规范药房”管理指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

网订店送Onlinebookingshoptosend

药品零售企业入驻网络销售平台，通过“线上浏览、在线支付、线下配送”实现“不见面、无接触”的“外卖式”配药服务。

3.2

电子处方E-prescription

电子处方依托网络传输，采用信息技术编程，在诊疗活动中填写药物治疗信息，开具处方，并通过网络传输至药房，经药学专业技术人员审核、调配、核对、计费，并作为药房发药和医疗用药的医疗电子文书。

3.3

互联网医疗机构药房Pharmacyofinternetmedicalinstitutions

互联网医疗机构中自营或与其他商业伙伴合作，提供处方审核、调剂、邮寄、专业药学服务的部门。3.4

拆零药品Dismounteddrugs

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指拆掉药品最小包装即失去该药品的名称、功能主治或适应症、用法、用量和有效期等标识，需要再包装的药品。

4总体要求

4.1应遵守《药品网络销售监督管理办法》的规定。

4.2药品网络零售企业及相关服务方应具备企业主体资格，主要包括药品零售企业、互联网医疗机构药房、药品零售网络交易平台、电子处方提供单位和药品网络销售的配送方。

4.3药品网络零售企业、药品网络销售平台提供方、药品网络销售的配送方、电子处方提供单位应分别签订服务协议，明确双方药品质量安全责任以及双方的权利和义务。

4.4药品网络零售企业及相关服务方应遵守信息安全技术方面的相关要求，应注意保护消费者隐私。信息和网络安全应符合GB/T42014的要求。

4.5不得在网络上销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品以及国家药品监督管理局公布的《药品网络销售禁止清单》中禁止销售的其他药品。

4.6不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。

4.7不应开展药品拆零销售。互联网医疗机构药房如有特殊需求，应按《药品经营质量管理规范》第一百六十九条规定执行，并应配备包装密封设备，确保拆零后药品包装能够满足药品储存要求。

5机构要求

5.1药品网络零售企业

5.1.1应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度

5.1.2应在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示药品经营许可证和依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等相关信息。

5.1.3不应超出本店药品经营许可范围，“线上线下”保持一致。

5.1.4处方药与非处方药应当区分展示，在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息。

5.1.5从事处方药销售的药品网络零售企业，不得在店铺主页展示处方药包装、标签等信息。应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。

5.1.6通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。

5.1.7对存在质量问题或者安全隐患的药品,在采取停止销售、召回或者追回等措施的同时,应当在网站发布相应信息。

5.1.8应对配送过程中的药品质量安全负责。应根据药品的特性开展配送服务。

5.1.9网络载体(门户网站、移动客户端等)的销售数据真实、可查、可追溯。

5.1.10建立应急预案机制，冷链药品配送途中发生的设备故障、异常天气影响、交通