注射用丹参预防冠状动脉支架术后再狭窄的临床研究的任务书.pdfVIP

注射用丹参预防冠状动脉支架术后再狭窄的临床研究的任务书.pdf

注射用丹参预防冠状动脉支架术后再狭窄的临床研

究的任务书

一、研究背景和意义

冠状动脉支架术（Percutaneouscoronaryintervention，PCI）已成为冠

心病介入治疗的首选措施之一。但是，支架植入后的血管再狭窄是限制

该技术普及的主要问题之一。尽管抗血小板治疗和使用药物洗脱支架等

方法可以减少再狭窄的发生率，但是目前仍没能完全避免再狭窄的发生。

因此，探索新的预防再狭窄发生的方法刻不容缓。

丹参作为中国传统中药之一，经过多年临床实践已证实其在改善冠心病

血流动力学、抗氧化、抗炎等方面具有良好的作用。近年来，注射用丹

参已被广泛应用于心脑血管疾病治疗中。先前有一些小样本的临床研究

证实注射用丹参可以降低支架术后血管再狭窄的风险，但是由于研究样

本较小，缺少多中心随机双盲、安慰剂对照的临床研究证据，因此该结

论尚待进一步证实。

本研究旨在通过多中心大规模随机双盲、安慰剂对照的临床研究，评估

注射用丹参在预防冠状动脉支架术后再狭窄方面的临床疗效和安全性。

二、研究任务

1.研究设计

采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的并行设计。计划招募1000例符

合入选标准的冠心病患者，随机分为两组，即丹参组和安慰剂组，每组