三类医疗器械质量管理制度.pdf

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三类医疗器械质量管理制度

-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

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医疗器械质量管理制度大全

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各部门、各类人员的岗位职责

员工法律法规、质量管理培训及考核制度

供应商管理制度

医疗器械购销管理制度

质量验收管理制度

仓库保管及出入库复核管理制度

效期产品管理制度

不合格产品和退货产品的管理制度

质量跟踪制度

质量事故和投诉处理的管理制度

产品售后服务的管理制度

产品不良事件报告制度

产品召回管理制度

文件、资料、记录管理制度

年度报告制度

追溯管理制度

陈列管理制度

用户访问规定

仓库安全防火管理规定

岗位质量职责考核奖惩管理规定

质量信息管理制度

有关记录和凭证管理制度

质量事故报告制度

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度医疗器械运输管理制度

质量职责目录

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总经理质量职责

常务副总经理质量职责

质量管理副总经理质量职责

质管部经理质量职责

采购部经理质量职责

销售部经理质量职责

仓储部经理质量职责

财务部经理质量职责

办公室主任质量职责

质量管理员质量职责

质量验收员质量职责

采购员质量职责

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销售人员质量职责

养护人员质量职责

保管员质量职责

财务人员质量职责

总经理质量职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医

疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行

经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质

量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量

事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决

和质量改进。

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六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

常务副总经理质量职责

一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确理解并积

极推进本公司质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与质量发生

矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原

则，指导业务经营活动。

三、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作，提高经营系统的质

量保证能力，对经营系统的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联

系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

五、抓好购与销的业务协调，保证以销定存，保证供应。

六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，组织实

施，加强对经营人员的质量教育，并进行考核。

七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。

质量管理副总经理质量职责

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