医疗器械质量文件审核批准管理制度2024.docxVIP

文件名称：医疗器械质量文件审核批准管理制度

编号：

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

起草时间：

审核时间：

批准时间：

执行时间：

1.目的：规范公司医疗器械质量文件审核批准活动，明确公司医疗器械质量文件使用准则，使公司医疗器械质量文件管理工作有章可循。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司医疗器械经营实际。

3.适用范围：适用于本公司医疗器械质量文件审核批准。

4.内容：

4.1质量管理文件的格式及内容要求。

4.1.1质量管理文件首页页首应填写页首表格，表格格式如下：

文件名称：

编号：

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

起草时间：

审核时间：

批准时间：

执行时间：

4.1.2质量管理文件应当标明题目、种类、目的及文件编号和版本号。文字表述应当准确、清晰、易懂，内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。

4.2文件的分类及编码要求：

4.2.1为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

a.公司代码

b.文件类别代码

c.文件序号

d.文件年号

e.修订号，年度修订号，以1位阿拉伯数字附后。

4.2.2公司代码：用XX表示。

4.2.3文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；质量管理操作规程的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示。

4.2.4文件序号：文件序号用3位阿拉伯数字表示，从“001”开始顺序编码。

4.2.5文件版本号：由文件制订或修订的年号（四位数字）加本年度修订号（一位数字）组成。

如：《医疗器械质量文件审核批准管理制度》的文件编码为XX-QM-003-2024-1，表明该文件是我公司医疗器械经营质量管理制度第3项文件，2024年第一次修订。

4.3质量管理文件的起草、编制和修订。

4.3.1质量管理文件的起草、编制和修订，应遵循合法性、实用性、先进性、系统性的原则，以保证质量管理文件内容的全面性和准确性。

4.3.2以二年为一个周期，质量负责人组织各部门对质量管理体系文件的适用性和可操作性进行评价、审核，以确定是否需要对质量管理体系文件进行修订。

4.3.3当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订或撤销和增补，以确保其适用性和可操作性，始终保持有效。

a.有关法律、法规修订后；

b.组织机构职能变动时；

c.使用中发现问题时；

4.3.4质量管理部负责质量管理体系文件的起草、编制和修订，其他各部门协助、配合其工作。

4.4质量管理文件的审核和发布

4.4.1质量管理部完成质量管理体系文件起草或修订的初稿后，提交质量负责人审核。

4.4.2对初稿如有修改，质量管理部按质量负责人的意见进行修改，定稿后由质量管理部部长在文件起草人处签字，再交质量负责人审核签字。

4.4.3质量负责人审核签字后，提请企业负责人签署意见，行政部凭企业负责人签字的发文稿纸下发正式文件批准发布并实施。

4.5质量管理体系文件的分发、保管和归档

4.5.1已批准发布的质量管理体系文件由行政部确定印制数量，统一印制，装订成册。

4.5.2行政部会同质量管理部在《文件发放回收登记表》上确定质量管理体系发放的范围和数量。

4.5.3各部门由专人负责质量管理体系文件的签收、整理和归档工作。质量管理体系文件分发到各部门后，专人负责接收并在《文件发放回收登记表》上签字，交回旧版质量管理体系文件。

4.5.4各部门按质量管理体系文件的类别、编号分类存放，以便于工作中查阅。4.5.5质量管理体系文件为公司内部文件，不得随意交给公司以外的人员。有特殊情况的，如上级药品监督管理部门检查、客户单位对本公司的考察等，需经企业负责人批准同意，行政部办理登记手续后方可借阅，并按时归还。

4.6质量管理文件的废止和处理。

4.6.1新版质量管理文件正式颁布执行之时，旧版质量管理文件即废止、失效。

4.6.2工作场所使用的质量管理文件应当为现行有效的文本，严禁新旧两种文件混用。已废止或失效的质量管理文件除行政部负责存档备查外，不得在工作现场出现。各部门所有人员应当检查本部门内是否留有已废止或失效的质量管理体系文件，一经发现必须上交行政部。

4.6.3行政部负责保留一份已废止的受控质量管理文件并隔离存放，保存期限为5年。

4.6.4行政部负责质量管理文件的分发、撤销、替换工作。行政部在分发或替换新版质量管理文件的同时负责收回废止或失效的质量管理体系文件，根据旧版质量管理文件分发时的登记的数量逐份收回。如收回数量与原登记分发的数量不一致时，应查明原因并做记录。

5.8.5行政部负责废止或失效的质量管理体系文件的销毁工作。旧版质量管理文件收回后，行政部进行汇总，并