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GMP知识问答

1、现行《药品生产质量管理规范》的修订时间与实施时间：

现行《药品生产质量管理规范》于1998年修订，自1999年8月1日起施行。

2、现行《药品生产质量管理规范》包括哪些内容？

现行《药品生产质量管理规范》共十四章八十八条，内容包括：总则、机构

与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管

理、产品销售与收回、投诉与不良反应、自检、附则。

3、GMP的名词来源和中文含意是什么？

GMP是英文Good（优良）Manufacturing（制造）Practice（规范）的缩写，

中文含意是《药品生产质量管理规范》。

4、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵

守的规范；GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；GCP是《药品临床试

验管理规范》；GAP是《中药材质量管理规范》。

5、QA和QC有什么区别？

QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审

核签发。可理解为质量监督。

QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对

质量进行控制。可理解为质量检验。

6、《药品生产质量管理规范》的适用范围：

《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品

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制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

7、《药品生产质量管理规范》中对药品生产企业的机构设置有何要求：

（1）、药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员职责应明

确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织

能力的管理人员和技术人员。

（2）、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

8、《药品生产质量管理规范》中对人员培训有何要求？

药品生产企业应按《药品生产质量管理规范》要求对各级员工进行定期培训

和考核。

（1）企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知

识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。

（2）企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。

（3）从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础

理论知识和实际操作技能。

（4）从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。

（5）中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药

材真伪、优劣的技能。

（6）从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理

论知识和实际操作技能。

（7）从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生

产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。

（8）从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其

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生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）和安

全防护培训。

（9）进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生

物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

9、《药品生产质量管理规范》对药品生产企业环境、区域有何要求？

药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药

品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互

相妨碍。

10、《药品生产质量管理规范》对厂房设计有何要求？

（1）厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

（2）同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

（3）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。

（4）在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。

（5）厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

11、洁净区表面应符合哪些要求？

（1）洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、

耐受清洗和消毒。

（2）洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少

灰尘积聚和便于清洁。

12、《药品生产质量管理规范》对洁净区的光照度、温、湿度有何要求？

（1）洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为

300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。