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(2022年第一次内审)管理体系文件审查报告第1页共11页

管理体系文件审查报告

(2022年第一次内审）

经过半年多的实践,依据有关专家和CNAS文件审查专家的意见，公司依据

CNAS—CL01：2022《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL25：2022《检测和校准

实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》，以及CNAS相关规范文件，修改了1。0版

1.0版管理体系文件。根据2022年内部审核实施计划，内审组于3月21日~22日由内审组

长主持,系统审查了公司2。0版《质量手册》和程叙文件。2.0版管理体系文件对1。0版的

主要修改完善在以下几方面:a）调整组织机构，进一步明确岗位职责；b)补充和明确CNAS

相关认可规则和规范文件要求；c）调整手册结构，使手册条款尽可能与CNAS认可准则条

款相一致;d)将台湾公司的一些用语尽可能改为CNAS的规范用语；e)适当增补/删减/修改完

善部份程叙文件，增强程叙文件的可操作性。

现将审查情况总结汇报如下。

一、管理体系文件基本符合认可准则要求

公司管理体系涉及CNAS认可准则全部25个要素，以及CNAS-CL25：2022《检测和

校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》的相关要求。文件审查小组认为，质量手

册和相关的31个程叙文件对每一要素的相关过程的控制基本满足认可准则的要求.对于公司

质量活动暂时没有涉及的检测、检定、抽样、标准物质、非标准方法(包括公司制订的方法）

都进行了说明.2.0版管理体系文件对公司的现行质量活动结合得更加密切，对每一要素的相

关过程的控制基本满足认可准则的要求。

二、管理体系文件具有较好的系统性、协调性和层次性

管理体系文件架构分为四个层次：第一层文件为《质量手册》，第二层文件为《程叙文件》，

第三层文件为作业文件，第四层文件包括技术标准、质量计划、质量记录、外来文件等。

《质量手册》是本公司管理体系的纲领性文件，描述了本公司的质量方针声明、组织机

构；规定了管理体系的各个要素，质量手册是建立、实施、完善实验室管理体系应当长期遵

循的文件。

《质量手册》结合了本公司现实能力和自身发展的需要,考虑了本公司加强质量管理和持

续改进的需要,从而使管理体系具有能够满足客户、主管机构和认可组织需求的能力。要素描

述基本完整的和系统。

本公司2.0版管理体系文件包括31个《程叙文件》，是《质量手册》的支持性文件，基

本满足质量手册的要求。程叙文件描述了开展质量活动各控制环节的过程，规定了质量活动

的目的、范围、职责、活动顺序和支撑性记录表格，具有较好的可操作性。各程叙文件既保

持相互独立性，又与相关的程叙文件有比较清晰明确的接口关系。《程叙文件》对管理体系

25个要素进行了充分展开,对管理体系直接和间接的质量活动进行连续控制，以此手段保证管

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理体系持续有效的运行。各程叙文件的制定和完善考虑了与《质量手册》和程叙文件之间的

相互作用和接口，尽可能使之相互协调和相互补充，且不相互矛盾。为保持管理体系运行的

持续有效性,2。0版质量记录的表格原则上不做大的改动，与1.0版基本相同。

第三层文件包括作业指导书、个操作规程/操作细则），包含了安全规定、检测细则、

样品的处理要求、其他辅助作业规程（规则）、测量不确定度评定规范、数据处理方法、仪器

设备操作规程、设备保养维护等作业文件等；

本公司管理体系文件还包括个技术标准/规范,以及相关的质量计划和质量记录