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GMP认证制药用水要求

一：制药用水分类及水质标

1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括

饮用水、纯化水、注射用水)分类

1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的

自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准

GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，

饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2）纯化水（PurifiedWater）：为原水经蒸馏法、离子交

换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任

何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，

不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等

非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸

馏水。

3）注射用水（Waterforn）：是以纯化水作为原水，经

特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

打针用水可作为配制打针剂用的溶剂。

4）灭菌打针用水（XXX）：为打针用水依照打针剂生产

工艺制备所得的水。灭菌打针用水用于灭菌粉末的溶剂或打针

液的稀释剂。

2、制药用水的水质尺度

1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用

水卫生标准》（GB5749-85）

2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标

准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，

来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常

应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于打针剂、滴眼液冲洗用的纯化水的电

阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标

准。

二：GMP对制药用水制备装置的要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量

采用的尺度化、通用化、系统化零部件。3、装备内外壁表面，

要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬

等表面处置惩罚，以耐腐蚀，避免生锈。装备表面避免用油漆，

以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污

染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果

验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如

316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备

注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈

钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制

作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐

内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成

滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定

期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的运送

1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢

泵运送。在需用压缩氛围或氮气压送的纯化水和打针用水的场

合，压缩氛围和氮气须净化处置惩罚。

2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避

免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、

不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，

输送纯化水应标明流向。3）输送纯化水和注射用水的管道、

输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。8、

压力的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华

人民共和国国家标准《钢制压力》（GB150-80）及“压力安全

技术监察规程”的有关规定办理。

三：典型的纯化水制备系统

反渗透法：反渗透法制备纯水手艺是60年代发展起来的

新手艺。由于它操纵工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较

经济。《美国药典》从19版入手下手收载此法，为制备打针

用水的法定办法之一。

1机制：反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力

（如压力差、温度差等）迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透

膜从而阻留某一溶质组分的过程。

工艺流程

反渗透法制备注射用水的工艺流程为：原水→预处理→一

级高压泵→第一级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→

第二级反渗透装置→纯水