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ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度--第1页
医疗器械质量管理制度
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企
业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位
原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记
等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企
业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托
授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提
供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗
器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验
报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门
应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所
列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和
样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，
方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批
表及相关资料存档备查。
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度--第1页
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度--第2页
二、质量验收的管理制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收
员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对
一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐
批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整
规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品
应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、
无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关
要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产
品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽
样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条
件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对
质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，
并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，
通知业务购进部门联系处理。
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度--第2页
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度--第3页
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭
证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验
收记录，记录保存至超过有效期二年。
10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，
由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、
批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭
证上签名即可。
三、产品出库复核管理制度
1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原
则出库。
2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签
字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误
后，在发货单上签字。
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