T∕GDPA 3-2024 抗肿瘤药物皮下制剂全程化药学服务指引.pdfVIP

ICS11.020

CCSC15

GDPA

广东省药学会团体标准

T/GDPA3—2024

抗肿瘤药物皮下制剂全程化药学服务指引

GuidelinesforWholeProcessPharmacyServiceforSubcutaneousPreparationsof

AntitumorDrugs

2024-5-11发布2024-5-18实施

广东省药学会发布

T/GDPA3—2024

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语1

5抗肿瘤药物皮下制剂临床合理使用2

抗肿瘤药物皮下制剂临床合理使用总体说明2

抗肿瘤药物静脉制剂与皮下制剂的转换流程2

抗肿瘤药物皮下制剂适应证3

5.3.1大分子类抗肿瘤药物皮下制剂3

5.3.2小分子类抗肿瘤药物皮下制剂7

抗肿瘤药物皮下制剂用法用量7

抗肿瘤药物皮下制剂的配制与注射9

6抗肿瘤药物皮下制剂特殊人群使用14

7抗肿瘤药物皮下制剂不良反应综合管理16

全程化评估与密切监测药物相关不良反应16

掌握不良反应谱及基本处理原则17

关注特殊人群患者22

患者用药教育22

附录A（资料性）抗肿瘤药物皮下制剂临床研发特点25

A.1抗肿瘤药物皮下制剂的药代动力学25

A.2抗肿瘤药物皮下制剂的固定剂量给药方案26

A.3抗肿瘤药物皮下制剂的相关辅料26

A.4抗肿瘤药物皮下制剂的疗效与安全性27

附录B（资料性）其他相关研究28

B.1抗肿瘤药物皮下制剂的免疫原性28

B.2抗肿瘤药物皮下制剂的输液相关反应28

B.3抗肿瘤药物皮下制剂的注射部位反应28

B.4患者偏好29

B.5医疗成本29

参考文献30

I

T/GDPA3—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由中山大学肿瘤防治中心药学部提出。

本文件由广东省药学会团体标准委员会归口。

本文件起草单位：中山大学肿瘤防治中心。

本文件主要起草人：刘韬，陈卓佳，张云惠，房财富，余柱立，袁璟，黄志远，潘莹。

本文件指导专家：黄红兵，李国辉，郑志华。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。