药品不良反应报告和监测管理制度.docxVIP

药品不良反应报告和监测管理制度

一、前言

药品不良反应监测是药品安全监管的重要组成部分，对于保障人民群众用药安全、促进合理用药具有重要意义。为进一步加强药品不良反应监测工作，提高药品不良反应报告质量，确保公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规，制定本制度。

二、药品不良反应报告和监测的目的

1.提高药品安全性信息的收集、评价和利用，及时发现和控制药品风险。

2.促进药品研发、生产和销售企业改进生产工艺，提高药品质量。

3.指导临床合理用药，降低药品不良反应发生率。

4.为政府决策提供科学依据，保障公众用药安全。

三、药品不良反应报告和监测的组织与管理

（一）组织架构

1.成立药品不良反应监测工作领导小组，由企业负责人担任组长，相关部门负责人为成员。

2.设立药品不良反应监测办公室，负责日常工作。

3.各部门、各岗位人员应积极参与药品不良反应监测工作。

（二）职责分工

1.企业负责人：负责药品不良反应监测工作的组织、协调和监督。

2.药品不良反应监测工作领导小组：负责制定药品不良反应监测工作计划、政策措施，协调解决工作中遇到的问题。

3.药品不良反应监测办公室：负责药品不良反应信息的收集、评价、报告和反馈，组织培训，指导临床合理用药。

4.各部门、各岗位人员：负责报告本部门、本岗位发现的药品不良反应，配合药品不良反应监测办公室开展相关工作。

四、药品不良反应报告和监测的主要内容

（一）药品不良反应报告

1.报告范围：本企业生产、销售的所有药品。

2.报告时限：发现药品不良反应后，应在24小时内报告。

3.包括患者基本信息、不良反应发生时间、不良反应表现、药品使用情况、不良反应处理措施等。

4.报告方式：通过药品不良反应监测信息系统报告。

（二）药品不良反应监测

1.监测范围：本企业生产、销售的所有药品。

2.监测方法：采用主动监测和被动监测相结合的方式。

3.监测内容：包括药品不良反应报告数量、质量、趋势等。

4.监测周期：每季度进行一次监测分析。

五、药品不良反应报告和监测的质量管理

（一）报告质量

1.报告内容真实、完整、准确。

2.报告格式规范，符合药品不良反应监测信息系统要求。

3.报告人具备一定的药品不良反应监测知识和技能。

（二）监测质量

1.监测数据真实、可靠。

2.监测分析方法科学、合理。

3.监测报告及时、准确。

六、药品不良反应报告和监测的培训与宣传

1.组织开展药品不良反应监测知识培训，提高员工监测意识和能力。

2.宣传药品不良反应监测的重要性，提高公众合理用药意识。

3.加强与医疗机构、药品生产企业、药品销售企业的合作，共同推进药品不良反应监测工作。

七、药品不良反应报告和监测的奖励与处罚

1.对积极参与药品不良反应监测工作的部门和个人给予表彰和奖励。

2.对不履行药品不良反应监测职责的部门和个人，按照企业规定进行处理。

3.对故意隐瞒、谎报药品不良反应的部门和个人，依法进行处理。

八、药品不良反应报告和监测的持续改进

1.定期总结药品不良反应监测工作经验，完善监测制度。

2.加强与国际、国内药品不良反应监测机构的交流与合作，借鉴先进经验。

3.不断优化药品不良反应监测信息系统，提高监测效率。

4.关注药品安全性问题，及时采取风险控制措施。

本制度自发布之日起实施，如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充。本制度的解释权归企业药品不良反应监测工作领导小组。

（以下为药品不良反应报告和监测管理制度相关内容的具体阐述，字数约2000字）

一、药品不良反应报告

药品不良反应报告是药品不良反应监测的基础，为确保报告质量，以下事项应予以关注：

（一）报告范围

1.上市药品：本企业生产、销售的所有上市药品。

2.研发药品：临床试验期间发现的药品不良反应。

3.进口药品：进口药品在本国的药品不良反应。

（二）报告时限

1.严重不良反应：发现后24小时内报告。

2.一般不良反应：发现后7日内报告。

3.非预期不良反应：发现后15日内报告。

（三）报告内容

1.患者基本信息：姓名、性别、年龄、联系方式等。

2.不良反应发生时间：具体日期、时间。

3.不良反应表现：症状、体征、检查结果等。

4.药品使用情况：药品名称、规格、生产厂家、批号、使用剂量、使用天数等。

5.不良反应处理措施：停药、更换药品、对症治疗等。

6.报告人信息：姓名、联系方式。

（四）报告方式

1.通过药品不良反应监测信息系统报告。

2.书面填写《药品不良反应报告表》，加盖单位公章，邮寄至药品不良反应监测办公室。

二、药品不良反应监测

药品不良反应监测是药品不良反应报告的延伸，以下事项应予以关注：

（一）监测范围

1.上市