-按照医疗器械经营质量管理规范自查报告(模板).doc

医疗器械经营企业自查报告

本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对医疗器械经营全过程进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案），现提交以下自查报告，并郑重承诺报告内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任。

企业负责人（签名）：

企业名称（盖公章）：

填报时间：

（注：以下所有表格全部内容为必填）

一、基本情况

企业名称

对外

传真法定代表人

传真

办公电话

日

日方方面

备案期二类备案经营范围二类经营备

备案期

二类备案

经营范围

经营式

经营式经

经营式

经营积

有效期至

经营地址

库房/冷库地址

是否为具有第三方物流资质企业

是否为进口医疗器械产品

注册代理人

是否含体外诊断试剂第三方物流资质

如是，列出具体产品名称和注册号

库房面

积

冷库体积

总数

已签委托协议

其中：

企业数

试剂企业数

是否有通过互联网销售医疗

是否有通过互联网销售医疗器械（如有，

列出具体品种）

是否具有互

联网药品交

联网药品信

易服务

息服务

机构资格证

资格证书

书

经营许可证列示的经营范围

实际经营的产品是否包含以下品种（请在□内打勾）

□1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）

6815

□

2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）6815

□

3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）6866

□

4.一次性使用静脉输液针6815、6866

□

5.一次性使用静脉留置针6815

□

6.一次性使用真空采血器6815、6866

□

7.一次性使用输血器6866

□

8.一次性使用塑料血袋6866

□

9.一次性使用麻醉穿刺包6866

□

10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）6845、

一、无菌类

6866

□

11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）

6845

□

12.氧合器6845

□

13.血管内造影导管6877

□

14.球囊扩张导管6877

□

15.中心静脉导管6866、6877

□1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、

棒、丝、填充、修复材料等）6846

□2.脊柱内固定器材6846

□3.人工关节6846

□4.人工晶体6822

□5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6846

二、植入材□6.心脏缺损修补/封堵器械6877

料和人工器

□7.人工心脏瓣膜6846官类

□8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）6846

□9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）6846

□10.医用可吸收缝线6865

□11.同种异体医疗器械6846

□12.动物源医疗器械6846

□无

□1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂6840

三、体外诊

三、体外诊断试剂类

□2.与血型、组织配型相关的试剂6840

□3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840

□无

□□四、角膜接触镜类

□

□

四、角膜接触镜类

无

□1.人工心肺设备6845

□2.血液净化用设备6845

□3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）6854

□4.麻醉机/麻醉呼吸机6854

□5.生命支持用呼吸机6854

五、设备仪

□6.除颤仪6821

器类

□7.心脏起搏器6821

□8.一次性使用非电驱动式输注泵6854

□9.电驱动式输注泵6854

□10.高电位治疗设备6826

□无

六、计划生育类

□避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）6866

□无

企业负责人身份证手机

办公电话

手机

质量负责人身份证

办公电话

质量管理、经营等关键岗位人员情况

岗位名称姓名专业学历或职称身份证

质量负责人

质量管理人

员

验收人员

仓储管理人

员

售后服务人

员

计算机管理

系统操作人

员

。。。

企业总人数

本年度许可

事项变更情

况

本年度经营

产品名称目

录

本年度销售总额

利润总额（万元）

（万元）

处罚原因本年度是否受到行政处罚

处罚原因

医疗器械经营质量管理规范自查记录

自查情况

章节条款内

章节条款内容

企业相关制度文件或职责权限文件内容是