医疗器械质量管理记录备案样册.doc

医疗器械质量管理记录备案样册

医疗器械质量治理记录备案样册

目录

年度培训计划 4

职员培训记录表 5

职员培训考核表 6

职员个人培训教育档案 7

年度职员健康检查汇总表 8

职员健康档案 9

文件发放、回收记录 10

文件修订申请表 11

文件销毁审批记录 12

合格供货方档案表 13

医疗器械质量档案表 14

首营企业审批表 错误!未定义书签。

首营品种审批表 16

医疗器械采购订单 17

医疗器械验收记录 18

医疗器械停售通知单 19

解除停售通知单 20

医疗器械质量复查报告单 21

不合格医疗器械台账 22

不合格医疗器械报损审批表 23

报损医疗器械清单 24

医疗器械销毁记录 25

设备管理台账 26

养护设备使用记录 27

养护设备检修爱护记录 28

强制检定计量器具检定记录卡 29

近效期医疗器械催销表 30

销后退回单 30

医疗器械陈设/储存环境温湿度记录表 32

陈列医疗器械养护记录 33

医疗器械养护档案 34

医疗器械销售记录 35

医疗器械质量查询记录表 35

顾客投诉受理记录 37

售后质量问题追踪表 38

医疗器械不良反应/事件报告表 39

质量治理制度执行情形检查表 40

职员培训签到表 41

养护质量信息汇总表 42

质量信息收集 43

质管员对医疗器械采购、收货、验收、保管、养护、工作监督治理指导记录 44

质量事故报告分析 45

供货单位质量治理体系及信誉调查表 46

质量查询函 46

收货记录 47

采购记录 49

拒收报告单 50

医疗器械质量、服务质量征询意见书 51

-----年度培训计划表

编号：RXYY-ZQ-001-2020

序号培训目的

序号培训目的培训内容培训方式地点讲师培训时

职员培训记录表

编号：RXYY-ZQ-002-2020培训主题：

序号姓名岗位职务培训中表现考核结

记录人：

职员培训考核表

编号：RXYY-ZQ-003-2020填

序号姓名培训内容考核时刻

序号

姓名培训内容

考核时刻考核结

质管员：

职员个人培训教育档案

编号：RXYY-ZQ-004-2020

姓名

岗位

培训编号培训主题

性别

职务

培训时刻课时

出生年月

工号

授课方式考核方式

年度职员健康检查汇总表

编号：RXYY-ZQ-005-2020

检查机构检查项采取措检查时刻

检查机构

检查项

采取措

检查结果性别年龄现岗位序号

检查结果

性别年龄现岗位

职员健康档案

建档时刻：出生年月

建档时刻：

出生年月

职员号

检查结果

任职时刻

任职时刻

部门岗位

检查项目采取措施检查日期检查机构

检查项目

采取措施

注：应将历次体检结果证明文件存入档案。

文件发放、回收记录

回

回签

发放记录

版别部门序号文件名称编号

版别

部门

签字日期份数

文件修订申请表

编号：RXYY-ZQ-008-2020

编号版别

编号版别

修订位置及缘故：

修订后内容：

受此阻碍引起的其它文件名称：

申请人：日期：

所在岗位意见：

签名：日期：

质管员意见：

签名：日期：

文件销毁审批记录

编号：RXYY-ZQ-009-2020

编号版别份数

文件名称

销毁缘故：

申请人：日期：

经理意见：