gsp指导原则_原创精品文档.pdfVIP

gsp指导原则--第1页

2017GSP指导原则(总80页)

-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-CompanyOne1

-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

gsp指导原则--第1页

gsp指导原则--第2页

附件

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

（修订稿）

说明

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现

场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目

时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为

不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷

项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷

项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）

9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

1

gsp指导原则--第2页

gsp指导原则--第3页

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零

售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项

目检查。

六、认证检查结果判定：

检查项目

结果判定

严重缺陷项目

主要缺陷项目（*）一般缺陷项目

（**）

00≤20%通过检查

0020%~30%

限期整改后复核检查

0＜10%＜20%

≥1--

不通过检查

0≥10%-

2

gsp指导原则--第3页

gsp指导原则--第4页

0＜10%≥20%

00≥30%

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

七、监督检查结果判定：

检查项目

严重缺陷项目结果判定

主要缺陷项目（*）一般缺陷项目

（**）

000符合药品经营质量管理规范

药品批发企业＜43