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经营范围、经营方式说明
呼和浩特市食品药品监督管理局医疗器械经营许可
现场检查验收考试卷
企业名称：姓名：岗位：分数：
一、单项选择题（每题3分，共10题）
1.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药总局第8号）是（）开
始施行的。
A.2014年1月1日B.2014年10月1日
C.2014年6月1日D.2014年8月1日
2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）是（）开始施行
的。
A.2014年1月1日B.2014年10月1日
C.2014年6月1日D.2014年8月1日
3.医疗器械哪类风险程度最高（）。
A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械
4.第一类医疗器械实行产品（）管理。
A.备案B.许可C.不需备案和许可
5.医疗器械注册证有效期为（）年。
A.3年B.4年C.5年D.6年
6.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企
业应当在有效期（）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可
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经营范围、经营方式说明
证》延续申请。
A.1年B.3个月C.5个月D.6个月
7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食
品药品监督管理部门进行（）
A.备案B.许可C.不需备案和许可
8.医疗器械经营企业对进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器
械有效期后（）年，无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗
器械进货查验记录和销售记录应当保存（）年。
A.2，5，永久保存B.3，6，20
C.4，5,20D.1，5，20
9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食
品药品监督管理部门进行（）
A.备案B.许可C.不需备案和许可
10.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业
公章的（）。
A.介绍信B..授权书
二、多项选择题（每题5分，共10题）
1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业
务的经营企业应当建立以下哪些记录、制度和搜集哪些文件（）
A.供货者的资质B.医疗器械的合格证明文件
C.进货查验记录制度D.销售记录制度
2.下列哪些情形，处以相应的罚款：货值金额不足1万元的，并处5
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