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医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂实施细则和检查评定标准自查表

评判标准

YY/T0287-2003IVD实施细则自查结果

（※标识为重点项）

1范围第一条为规范体外诊断试剂生产

1.1总则企业的生产管理，依据《医疗器械生产

本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾监督管理办法》等相关法规，制定本细

客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求则。

的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体

系要求。第四条体外诊断试剂生产企业

本标准的主要目的是便于实施经协调的质量(以下简称生产企业)应当按照本细则

管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医的要求，建立相应的质量管理体系，形

疗器械的专用要求，删减了GB/T19001中不适于成文件和记录，加以实施并保持有效运

作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管行。

理体系符合本标准的组织不能声称符合GB/T

19001标准，除非其质量管理体系还符合GB/T

19001中所有的要求。（见附录B）。

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评判标准

YY/T0287-2003IVD实施细则自查结果

（※标识为重点项）

1.2应用

本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组

织，不论组织的类型或规模。

如果法规要求允许对设计和开发控制进行删

减（见7.3），则在质量管理体系中删减他们可认

为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些

安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确

保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制第二条国家法定用于血源筛查的

的删减。[见4.2.2a）和7.3]体外诊断试剂、采用放射性核素标记的

本标准第7章中任何要求，如果因质量管理体体外诊断试剂产品不属于本细则的管

系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需理范围。其他体外诊断试剂的质量管理

要在其质量管理体系中包含这样的要求。【见体系考核均执行本细则。

4.2.2a）】

对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过

程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责

并在其质量管理体系中加以说明【见4.1a）】。

在本标准中多次使用了词组“适当时”和“适第三条本细则为体外诊断试剂

当处”。除非组织能用文件的形式提出其他合理理生产和质量管理的基本要求，适用于体

由，否则，当用这两个短语中任何一个修饰一要求外诊断试剂的设计开发、生产、销售和

时，这一要求即被认为是“适当的”。如果一项要服务的全过程。

求对以下两点都是必须的，则可认为该项要求是

“适当”的。

――产品满足规定的要求;

――组织实施纠正措施。

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