T_CIRA 56-2023 辐照灭活高致病性病毒剂量的确定方法.docxVIP

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2024-09-28 发布于河北
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T_CIRA 56-2023 辐照灭活高致病性病毒剂量的确定方法.docx

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标题TCIRA562023辐照灭活高致病性病毒剂量的确定方法主要内容辐射灭活高致病性病毒剂量的确定方法包括材料与设备指示病毒预试验高致病性病毒辐射灭活试验和病毒灭活有效性与最低有效剂量判定辐射灭活高致病性病毒剂量的确定方法适用于在BSL3BSL4实验室中使用电子束照射灭活高致病性病毒剂量的确定参考文献GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准WST367—2012医疗机构消毒技术规范WST775—2

ICS65.020CCSB20

团体标准

T/CIRA56—2023

辐照灭活高致病性病毒剂量的确定方法

Methodfordeterminingtheinactivationdoseofhighlypathogenicityvirusbyirradiation

2023-12-28发布2024-02-01实施

中国同位素与辐射行业协会

发布

中国标准出版社

出版

T/CIRA56—2023

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4原理 2

5材料与设备 2

6指示病毒预试验 2

7高致病性病毒辐照灭活试验 3

8病毒灭活有效性与最低有效辐照灭活剂量判定 3

附录A(规范性)辐照设备剂量标定方法 4

参考文献 7

Ⅲ

T/CIRA56—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。

本文件起草单位：中国同辐股份有限公司、中国科学院微生物研究所、四川智研科技有限公司中国科学院高能物理研究所核技术应用中心。

本文件主要起草人：许文革、王宏伟、孟颂东、贾朝伟、徐殿斗、王子豪、罗敏。

T/CIRA56—2023

辐照灭活高致病性病毒剂量的确定方法

1范围

本文件规定了辐照灭活高致病性病毒剂量的确定方法，包括材料与设备、指示病毒预试验、高致病性病毒辐照灭活试验、病毒灭活有效性与最低有效辐照灭活剂量判定等要求。

本文件适用于在BSL3、BSL4实验室中使用电子束辐照灭活高致病性病毒剂量的确定。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准WS/T367—2012医疗机构消毒技术规范

WS/T775—2021新型冠状病毒消毒效果实验室评价标准

病原微生物实验室生物安全管理条例中华人民共和国国务院424号令

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

高致病性病毒highlypathogenicvirus

能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的病毒。

3.2

病毒灭活virusinactivation

通过物理或化学方法使病毒失去感染性。[来源：T/CIRA29—2022,3.5]

3.3

吸收剂量absorbeddose

电离辐射授予质量为dm的物质的平均能量de除以物质质量dm的商。注：单位为戈瑞符号(Gy),1Gy=1J/kg。

[来源：GB18871—2002,附录J的J4.5,有修改]

3.4

最低有效灭活剂量minimumeffectivedose

为达到灭活病毒目的所需要的最低吸收剂量，即工艺剂量下限值。[来源：T/CIRA29—2022,3.8]

3.5

病毒滴度virustiter

单位体积液体中具有感染能力病毒的数目。

T/CIRA56—2023

3.6

半数组织培养感染剂量50%tissuecultureinfectivedose;TCID50

能在50%细胞培养板孔引起细胞病变(cytopathiceffect,CPE)的病毒量，是病毒滴度常用的测量方法。

3.7

指示病毒indicatorvirus

在病毒去除和灭活工艺验证研究中使用的用于显示工艺处理效果的感染性活病毒。

4原理

电离辐射直接或间接作用于病毒，可破坏具有感染性病毒的核酸或蛋白质分子结构，使病毒灭活，失去感染性。用细胞感染法测定辐照处理前后样本中病毒灭活效果，以细胞病变作为判断指标；辐照处理使病毒滴度对数值不低于4的样品失去感染性，判断为有效灭活。使病毒滴度值等于4的样品失去感染性的最小辐照剂量，确定为最低有效灭活剂量。

5材料与设备

5.1辐照设备参数

应满足以下条件